Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Elaboração de um Modelo para Predizer a Eficácia de Anticorpos Monoclonais (Cetuximabe e Bevacizumabe) em Pacientes com Câncer Colorretal e Metástases Hepáticas

6 de fevereiro de 2009 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Objetivo Primário: Este estudo está elaborando um modelo para predizer rapidamente (dia 21) a resposta aos anticorpos monoclonais anti-EGFR e anti-VEGF (cetuximab e bevacizumab) com base em marcadores biológicos e/ou imagem funcional. A resposta ao tratamento é avaliada pelo método convencional após 2 meses (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST]).

Objetivos Secundários:

  1. Este estudo também está analisando a correlação entre a magnitude da resposta ao tratamento em 2 meses (estabilização ou resposta objetiva, critérios RECIST) e a resposta observada após 6 meses de tratamento.
  2. O objetivo organizacional é desenvolver um banco de tumores de câncer colorretal metastático.

População: A população inclui 252 pacientes masculinos e femininos com câncer colorretal metastático justificando o uso de cetuximabe ou bevacizumabe, sem cardiopatia.

Técnicas: Tomografia computadorizada (tomografia computadorizada), imagem funcional (ultrassom com SonoVue); imagem molecular (tomografia por emissão de pósitrons [PET] com fluorodesoxiglicose F18 [18-FDG]); e biologia e patologia em microbiópsia de metástase hepática são usados.

Critérios de desfecho: O desfecho primário é a resposta ao tratamento com anticorpos monoclonais de acordo com os critérios RECIST em dois meses.

Fatores estudados:

Radiologia:

  1. Tomografia computadorizada: critérios RECIST (padrão ouro);
  2. Ultrassom com injeção de SonoVue: 1 alvo representativo (atraso no aparecimento do contraste, pico de subida, curva de aumento e diminuição do sinal, área sob a curva, tempo de trânsito médio).

Medicina Nuclear: PET scan e 18-FDG (valores de captação padrão [SUV])

Caracterização Molecular de Tumores: estado p53; status de instabilidade de microssatélite (MSI); expressão de oncogenes; estatuto EGFR; estado VEGF; determinação de polimorfismos FcgammaRIIIA

Estatisticas:

  1. Análises descritivas;
  2. Análise do limiar adequado a medir: resposta ao tratamento por ecografia com SonoVue e por PET scan; correlação entre resposta predita pelo ultrassom com SonoVue e PET; TC morfológica convencional aos 2 meses

  3. Análise de fatores prognósticos:

    1. Avaliação do papel de cada fator prognóstico (patologia e imagem) na resposta ao tratamento;
    2. Análise multivariada de fatores prognósticos;
    3. Análise do poder prognóstico da resposta precoce aos 2 meses sobre a resposta observada após 6 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69003
        • Jean-Alain Chayvialle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >= 18 anos
  • Pacientes com carcinoma de cólon ou reto comprovado histologicamente
  • Pacientes com metástases (síncronas ou metacrônicas)
  • Pacientes com doença extra-hepática associada (tumor primário assintomático ou metástases extra-hepáticas)
  • Status de desempenho (Organização Mundial da Saúde [OMS]) = 0, 1 ou 2
  • Expectativa de vida >= 3 meses
  • Pacientes com parâmetros hematológicos, renais e hepáticos normais (PNN > 1,5 x 10^9/L, plaquetas > 100 10^9/L, bilirrubina total <= 1,25 x limite superior do normal (LSN), ASAT/ALAT <= 5 x LSN, creatinemia <= 135 µmol/L (1,5 mg/dL)
  • Sem insuficiência cardíaca ou coronária sem tratamento
  • Pelo menos 4 semanas entre a cirurgia e o início do estudo
  • Os pacientes podem fazer uma biópsia da lesão hepática identificada por ultrassom.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores sintomáticos (cólon ou retal)
  • Pacientes com outros tumores não curados
  • Pacientes que não podem ser tratados com 5-fluorouracil (5-FU) e/ou irinotecano devido a condições médicas especiais ou outras doenças graves.
  • Pacientes que participaram de outro ensaio clínico há menos de 30 dias
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes que não podem ser tratados devido a infecção ativa ou outra doença grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Bevacizumabe
Medicamento: bevacizumabe
Indicação: tratamento de primeira intenção
Outros nomes:
  • AvastinName
Experimental: 2
Cetuximabe
Medicamento: cetuximabe
indicação: tratamento de segunda intenção
Outros nomes:
  • Erbitux

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Elaboração de um modelo preditivo, baseado em parâmetros biológicos e de imagem funcional, para a resposta a anticorpos monoclonais avaliada pelos critérios RECIST 2 meses após o início do tratamento
Prazo: com 7 semanas
com 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre a resposta aos 2 meses e a resposta aos 6 meses de tratamento (tendo em conta os ajustes terapêuticos durante o seguimento de 6 meses)
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Alain Chayvialle, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005-401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever