Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elaborazione di un modello per la previsione dell'efficacia degli anticorpi monoclonali (Cetuximab e Bevacizumab) in pazienti con carcinoma colorettale e metastasi epatiche

6 febbraio 2009 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Obiettivo primario: questo studio sta elaborando un modello per prevedere rapidamente (giorno 21) la risposta agli anticorpi monoclonali anti-EGFR e anti-VEGF (cetuximab e bevacizumab) sulla base di marcatori biologici e/o imaging funzionale. La risposta al trattamento viene valutata con il metodo convenzionale dopo 2 mesi (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [Criteri RECIST]).

Obiettivi secondari:

  1. Questo studio sta anche analizzando la correlazione tra l'entità della risposta al trattamento a 2 mesi (stabilizzazione o risposta obiettiva, criteri RECIST) e quella della risposta osservata dopo 6 mesi di trattamento.
  2. L'obiettivo organizzativo è quello di sviluppare una banca del tumore del cancro del colon-retto metastatico.

Popolazione: la popolazione comprende 252 pazienti maschi e femmine con carcinoma colorettale metastatico che giustifica l'uso di cetuximab o bevacizumab, senza malattie cardiache.

Tecniche: tomografia computerizzata (TAC), imaging funzionale (ecografia con SonoVue); imaging molecolare (tomografia ad emissione di positroni [PET] con fluorodesossiglucosio F18 [18-FDG]); e vengono utilizzate la biologia e la patologia sulla microbiopsia delle metastasi epatiche.

Criteri di esito: l'esito primario è la risposta al trattamento con anticorpi monoclonali secondo i criteri RECIST a due mesi.

Fattori studiati:

Radiologia:

  1. TAC: criteri RECIST (gold standard);
  2. Ultrasuoni con iniezione SonoVue: 1 bersaglio rappresentativo (ritardo di comparsa del contrasto, picco di salita, curva di aumento e diminuzione del segnale, area sotto la curva, tempo di transito medio).

Medicina nucleare: scansione PET e 18-FDG (valori di assorbimento standard [SUV])

Caratterizzazione molecolare dei tumori: stato p53; stato di instabilità dei microsatelliti (MSI); espressione di oncogeni; stato dell'EGFR; stato VEGF; determinazione dei polimorfismi FcgammaRIIIA

Statistiche:

  1. Analisi descrittive;
  2. Analisi della soglia appropriata per misurare: risposta al trattamento mediante ecografia con SonoVue e mediante scansione PET; correlazione tra la risposta prevista dall'ecografia con SonoVue e la PET; TC morfologica convenzionale a 2 mesi

  3. Analisi dei fattori prognostici:

    1. Valutazione del ruolo di ciascun fattore prognostico (patologia e imaging) sulla risposta al trattamento;
    2. Analisi multivariata dei fattori prognostici;
    3. Analisi del potere prognostico della risposta precoce a 2 mesi sulla risposta osservata dopo 6 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Jean-Alain Chayvialle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >= 18 anni
  • Pazienti con carcinoma del colon o del retto istologicamente accertato
  • Pazienti con metastasi (sincrone o metacrone)
  • Pazienti con malattia extraepatica associata (tumore primitivo asintomatico o metastasi extraepatiche)
  • Performance status (Organizzazione mondiale della sanità [OMS]) = 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Pazienti con parametri ematologici, renali ed epatici normali (PNN > 1,5 x 10^9/L, piastrine > 100 10^9/L, bilirubina totale <= 1,25 x limite superiore della norma (ULN), AST/ALAT <= 5 x ULN, creatinemia <= 135 µmol/L (1,5 mg/dL)
  • Nessuna insufficienza cardiaca o coronarica non trattata
  • Almeno 4 settimane tra l'intervento chirurgico e l'inizio dello studio
  • I pazienti possono sottoporsi a una biopsia della lesione epatica identificata mediante ecografia.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori sintomatici (colon o retto)
  • Pazienti con altri tumori non curati
  • Pazienti che non possono essere trattati con 5-fluorouracile (5-FU) e/o irinotecan a causa di particolari condizioni mediche o altre malattie gravi.
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico da meno di 30 giorni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono essere trattati a causa di un'infezione attiva o di altre malattie gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Bevacizumab
Droga: bevacizumab
Indicazione: trattamento di prima intenzione
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: 2
Cetuximab
Droga: cetuximab
indicazione: trattamento per seconda intenzione
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Elaborazione di un modello predittivo, basato su parametri di imaging biologico e funzionale, per la risposta agli anticorpi monoclonali valutata mediante criteri RECIST 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: a 7 settimane
a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra la risposta a 2 mesi e quella a 6 mesi di trattamento (tenendo conto degli aggiustamenti terapeutici durante il follow-up a 6 mesi)
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Alain Chayvialle, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi neoplastica

Prove cliniche su bevacizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi