Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Modell kidolgozása a monoklonális antitestek (cetuximab és bevacizumab) hatékonyságának előrejelzésére vastag- és végbélrákos és májmetasztázisos betegeknél

2009. február 6. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Elsődleges cél: Ez a vizsgálat egy modellt dolgoz ki az anti-EGFR és anti-VEGF (cetuximab és bevacizumab) monoklonális antitestekre adott válasz gyors előrejelzésére (21. nap) biológiai markerek és/vagy funkcionális képalkotás alapján. A kezelésre adott választ a hagyományos módszerrel értékelik 2 hónap elteltével (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] kritériumok).

Másodlagos célok:

  1. Ez a vizsgálat a 2 hónapos kezelésre adott válasz nagysága (stabilizációs vagy objektív válasz, RECIST kritériumok) és a 6 hónapos kezelés után megfigyelt válasz közötti összefüggést is elemzi.
  2. A szervezeti cél az áttétes vastag- és végbélrák tumorbankjának kifejlesztése.

Populáció: A populáció 252, áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő férfi és nőbetegből áll, amely indokolja a cetuximab vagy bevacizumab alkalmazását, szívbetegség nélkül.

Technikák: Számítógépes tomográfia (CT-vizsgálat), funkcionális képalkotás (ultrahang SonoVue-val); molekuláris képalkotás (pozitronemissziós tomográfia [PET] fluordezoxiglükóz F18 [18-FDG] segítségével); valamint a májmetasztázisok mikrobiopsziájának biológiáját és patológiáját alkalmazzák.

Eredménykritériumok: Az elsődleges eredmény a monoklonális antitestekkel végzett kezelésre adott válasz a RECIST-kritériumok szerint két hónap múlva.

Tanulmányozott tényezők:

Radiológia:

  1. CT-vizsgálat: RECIST kritériumok (arany standard);
  2. Ultrahang SonoVue injekcióval: 1 reprezentatív célpont (a kontraszt megjelenésének késése, emelkedési csúcs, jel növekedési és csökkenési görbéje, görbe alatti terület, átlagos áthaladási idő).

Nukleáris medicina: PET-vizsgálat és 18-FDG (standard felvételi értékek [SUV])

Tumorok molekuláris jellemzése: p53 állapot; mikroszatellit instabilitás (MSI) állapota; onkogének expressziója; EGFR állapot; VEGF állapot; FcgammaRIIIA polimorfizmusok meghatározása

Statisztika:

  1. Leíró elemzések;
  2. A megfelelő mérési küszöb elemzése: kezelésre adott válasz ultrahanggal a SonoVue-val és PET-vizsgálattal; korreláció a SonoVue ultrahang és a PET által előrejelzett válasz között; hagyományos morfológiai CT 2 hónapos korban

  3. A prognosztikai tényezők elemzése:

    1. Az egyes prognosztikai tényezők (patológia és képalkotás) szerepének értékelése a kezelésre adott válaszban;
    2. A prognosztikai tényezők többváltozós elemzése;
    3. A 2 hónapos korai válasz prognosztikai erejének elemzése a 6 hónapos kezelés után megfigyelt válaszra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek
  • Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbélrákos betegek
  • Áttétes (szinkron vagy metakron) betegek
  • A kapcsolódó májon kívüli betegségben szenvedő betegek (tünetmentes primer daganat vagy májon kívüli metasztázisok)
  • Teljesítményállapot (Egészségügyi Világszervezet [WHO]) = 0, 1 vagy 2
  • Várható élettartam >= 3 hónap
  • Normális hematológiai, vese- és májparaméterekkel rendelkező betegek (PNN > 1,5 x 10^9/l, vérlemezkeszám > 100 10^9/L, összbilirubin <= 1,25 x a normál felső határa (ULN), ASAT/ALAT <= 5 x ULN, creatinaemia <= 135 µmol/L (1,5 mg/dl)
  • Nincs kezeletlen szív- vagy koszorúér-elégtelenség
  • Legalább 4 hét a műtét és a vizsgálat kezdete között
  • A betegek biopsziát vehetnek át az ultrahanggal azonosított májelváltozásról.
  • Tájékozott beleegyezés aláírva.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó daganatos betegek (vastagbél vagy végbél)
  • Más daganatos betegek nem gyógyultak meg
  • Olyan betegek, akiket különleges egészségügyi állapot vagy más súlyos betegség miatt nem lehet kezelni 5-fluorouracillal (5-FU) és/vagy irinotekánnal.
  • Olyan betegek, akik kevesebb mint 30 napja vettek részt egy másik klinikai vizsgálatban
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akiket aktív fertőzés vagy más súlyos betegség miatt nem lehet kezelni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Bevacizumab
Drog: bevacizumab
Javallat: első szándékú kezelés
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: 2
Cetuximab
Drog: cetuximab
indikáció: második szándékú kezelés
Más nevek:
  • Erbitux

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biológiai és funkcionális képalkotó paramétereken alapuló prediktív modell kidolgozása a monoklonális antitestekre adott válaszre, a RECIST kritériumok alapján értékelve 2 hónappal a kezelés megkezdése után
Időkeret: 7 hetesen
7 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korreláció a 2 hónapos és a 6 hónapos kezelés utáni válasz között (figyelembe véve a terápiás módosításokat a 6 hónapos követés során)
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Alain Chayvialle, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel