単剤療法でコントロールされていない高血圧患者におけるバルサルタンとアムロジピンの組み合わせを評価する研究
2016年11月16日 更新者：Novartis
単剤療法でコントロールされていない高血圧患者におけるバルサルタンとアムロジピンの組み合わせの有効性を評価するための二重盲検無作為化多施設研究
この研究は、以前に単剤療法で治療され、コントロールされていない高血圧患者におけるバルサルタンとアムロジピンの併用に基づく治療戦略の追加の有効性と安全性データを提供するように設計されています。
2 つの異なる用量、つまり 160mg のバルサルタンとアムロジピン 5mg および 10mg を比較し、場合によっては HCTZ を追加する自然主義的なアプローチが取られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
894
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- Novartis Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -非糖尿病患者は、訪問1および2でMSSBPが140 mmHg以上および/またはMSDBPが90 mmHg以上でなければなりません。糖尿病患者は、訪問1および2でMSSBPが130 mmHg以上および/またはMSDBPが80 mmHg以上でなければなりません
- -訪問1の最低2か月間、研究者が適切と見なす用量で単剤療法で治療された患者
除外基準
- -ARB、CCB、チアジドまたは同様の化学構造を持つ薬物に対するアレルギーの病歴を含む、既知または疑われる禁忌。
- MSSBP ≥180 mmHg および/または MSDBP ≥110 mmHg (糖尿病患者の場合、MSSBP ≥160 mmHg および/または MSDBP ≥100 mmHg) 訪問 1 と訪問 2 の間の任意の時点。
- 大動脈縮窄症、原発性アルドステロン症、腎動脈狭窄症、または褐色細胞腫を含む二次性高血圧の証拠。
- -既知のKeith-WagenerグレードIIIまたはIVの高血圧性網膜症。
- その他の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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-非糖尿病患者の血圧が140/90 mmHg未満、または糖尿病患者の血圧が16週間後に130/80 mmHg未満
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二次結果の測定
結果測定 |
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8週間後、非糖尿病患者の血圧が140/90 mmHg未満、または糖尿病患者の血圧が130/80 mmHg未満。
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4、12、および 16 週間後に、非糖尿病患者の血圧が 140/90 mmHg 未満、または糖尿病患者の血圧が 130/80 mmHg 未満。
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4、8、12、および 16 週間後の拡張期および収縮期血圧測定値のベースラインからの変化
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-4、8、12、および16週間後に、非糖尿病患者の拡張期血圧が90 mmHg未満、糖尿病患者の拡張期血圧が80 mmHg未満
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVAA489A2401
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