- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00327145
Un estudio para evaluar la combinación de valsartán y amlodipino en pacientes hipertensos no controlados con monoterapia
16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia de la combinación de valsartán y amlodipino en pacientes hipertensos no controlados con monoterapia
Este estudio está diseñado para proporcionar datos adicionales de eficacia y seguridad para una estrategia de tratamiento basada en la combinación de valsartán con amlodipino en pacientes hipertensos tratados previamente con monoterapia y que continúan sin control.
Se adoptará un enfoque naturalista comparando dos dosis diferentes, es decir, 160 mg de valsartán con 5 mg de amlodipina y 10 mg con la posible adición de HCTZ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
894
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- Novartis Pharmaceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años de edad
- Los pacientes no diabéticos deben tener MSSBP de ≥140 mmHg y/o MSDBP ≥90 mmHg en las visitas 1 y 2. Los pacientes diabéticos deben tener MSSBP ≥130 mmHg y/o MSDBP ≥80 mmHg en las visitas 1 y 2.
- Pacientes tratados con monoterapia a una dosis considerada adecuada por el investigador durante un mínimo de dos meses antes de la Visita 1
Criterio de exclusión
- Contraindicaciones conocidas o sospechadas, incluidos antecedentes de alergia a los ARB, BCC, tiazidas o medicamentos con una estructura química similar.
- MSSBP ≥180 mmHg y/o MSDBP ≥110 mmHg (MSSBP ≥160 mmHg y/o MSDBP ≥100 mmHg para pacientes diabéticos) en cualquier momento entre la Visita 1 y la Visita 2.
- Evidencia de una forma secundaria de hipertensión, que incluye coartación de la aorta, hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal o feocromocitoma.
- Retinopatía hipertensiva grado III o IV de Keith-Wagener conocida.
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Presión arterial inferior a 140/90 mmHg en pacientes no diabéticos o presión arterial inferior a 130/80 mmHg en pacientes diabéticos después de 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Presión arterial inferior a 140/90 mmHg en pacientes no diabéticos o presión arterial inferior a 130/80 mmHg en pacientes diabéticos después de 8 semanas.
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Presión arterial inferior a 140/90 mmHg en pacientes no diabéticos o presión arterial inferior a 130/80 mmHg en pacientes diabéticos después de 4, 12 y 16 semanas.
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Cambio de las mediciones de presión arterial diastólica y sistólica de referencia después de 4, 8, 12 y 16 semanas
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Presión arterial diastólica inferior a 90 mmHg en pacientes no diabéticos y presión arterial diastólica inferior a 80 mmHg en pacientes diabéticos después de 4, 8, 12 y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Valsartán
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- CVAA489A2401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .