Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a valzartán és az amlodipin kombinációjának értékelésére monoterápiával nem kontrollált hipertóniás betegeknél

2016. november 16. frissítette: Novartis

Kettős-vak, randomizált, többközpontú vizsgálat a valzartán és az amlodipin kombináció hatékonyságának értékelésére olyan hipertóniás betegeknél, akiket nem kezeltek monoterápiával

Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy további hatékonysági és biztonságossági adatokat nyújtson a valzartán és amlodipin kombináción alapuló kezelési stratégiához olyan hipertóniás betegeknél, akiket korábban monoterápiával kezeltek, és továbbra is kontrollálatlanok maradtak. Természetes megközelítést alkalmaznak, amikor két különböző dózist hasonlítanak össze, azaz 160 mg valzartánt 5 mg amlodipinnel és 10 mg amlodipinnel, esetleg HCTZ hozzáadásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

894

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Novartis Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 18 év feletti férfi vagy női betegek
  • A nem cukorbetegek MSSBP-jének ≥140 Hgmm-nek és/vagy MSDBP-jének ≥90 Hgmm-nek kell lennie az 1. és 2. viziten. A cukorbetegek MSSBP-jének ≥130 Hgmm-nek és/vagy MSDBP-nek ≥80 Hgmm-nek kell lennie az 1. és 2. viziten.
  • A vizsgáló által megfelelőnek ítélt dózisban monoterápiával kezelt betegek legalább két hónapig az 1. vizit előtt

Kizárási kritériumok

  • Ismert vagy feltételezett ellenjavallatok, beleértve az ARB-kre, CCB-re, tiazidokra vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekre való allergiát.
  • MSSBP ≥180 Hgmm és/vagy MSDBP ≥110 Hgmm (MSSBP ≥160 Hgmm és/vagy MSDBP ≥100 Hgmm cukorbetegeknél) az 1. és a 2. vizit között bármikor.
  • A magas vérnyomás másodlagos formájának bizonyítéka, beleértve az aorta koarktációját, az elsődleges hiperaldoszteronizmust, a veseartéria szűkületét vagy a feokromocitómát.
  • Ismert Keith-Wagener III. vagy IV. fokozatú hipertóniás retinopátia.
  • Egyéb kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Vérnyomás 140/90 Hgmm alatti nem cukorbetegeknél vagy 130/80 Hgmm alatti vérnyomás cukorbetegeknél 16 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Vérnyomás 140/90 Hgmm alatti nem cukorbetegeknél vagy 130/80 Hgmm-nél alacsonyabb vérnyomás cukorbetegeknél 8 hét után.
Vérnyomás 140/90 Hgmm alatti nem cukorbetegeknél vagy 130/80 Hgmm-nél alacsonyabb vérnyomás cukorbetegeknél 4, 12 és 16 hét után.
Változás a kiindulási diasztolés és szisztolés vérnyomásmérésekhez képest 4, 8, 12 és 16 hét után
90 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás nem cukorbetegeknél és 80 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás cukorbetegeknél 4, 8, 12 és 16 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAA489A2401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a amlodipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel