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Une étude pour évaluer l'association du valsartan et de l'amlodipine chez les patients hypertendus non contrôlés en monothérapie

16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité de l'association du valsartan et de l'amlodipine chez les patients hypertendus non contrôlés en monothérapie

Cette étude vise à apporter des données complémentaires d'efficacité et de sécurité pour une stratégie thérapeutique basée sur l'association valsartan et amlodipine chez des patients hypertendus préalablement traités par monothérapie et non contrôlés. Une approche naturaliste sera prise en comparant deux dosages différents, soit 160mg de valsartan avec 5mg d'amlodipine et 10mg avec ajout éventuel d'HCTZ

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

894

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
  • Les patients non diabétiques doivent avoir une MSSBP ≥140 mmHg et/ou une MSDBP ≥90 mmHg aux visites 1 et 2. Les patients diabétiques doivent avoir une MSSBP ≥130 mmHg et/ou une MSDBP ≥80 mmHg aux visites 1 et 2
  • Patients traités en monothérapie à une dose considérée comme adéquate par l'investigateur pendant au moins deux mois avant la visite 1

Critère d'exclusion

  • Contre-indications connues ou suspectées, y compris antécédents d'allergie aux ARA, CCB, thiazides ou à des médicaments de structure chimique similaire.
  • MSSBP ≥180 mmHg et/ou MSDBP ≥110 mmHg (MSSBP ≥160 mmHg et/ou MSDBP ≥100 mmHg pour les patients diabétiques) à tout moment entre la Visite 1 et la Visite 2.
  • Preuve d'une forme secondaire d'hypertension, y compris la coarctation de l'aorte, l'hyperaldostéronisme primaire, la sténose de l'artère rénale ou le phéochromocytome.
  • Rétinopathie hypertensive connue de Keith-Wagener de grade III ou IV.
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Tension artérielle inférieure à 140/90 mmHg chez les patients non diabétiques ou tension artérielle inférieure à 130/80 mmHg chez les patients diabétiques après 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Tension artérielle inférieure à 140/90 mmHg chez les patients non diabétiques ou tension artérielle inférieure à 130/80 mmHg chez les patients diabétiques après 8 semaines.
Tension artérielle inférieure à 140/90 mmHg chez les patients non diabétiques ou tension artérielle inférieure à 130/80 mmHg chez les patients diabétiques après 4, 12 et 16 semaines.
Changement par rapport aux mesures de pression artérielle diastolique et systolique de base après 4, 8, 12 et 16 semaines
Tension artérielle diastolique inférieure à 90 mmHg chez les patients non diabétiques et tension artérielle diastolique inférieure à 80 mmHg chez les patients diabétiques après 4, 8, 12 et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2006

Première publication (Estimation)

18 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAA489A2401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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