Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skojarzenia walsartanu i amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanych monoterapią

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność skojarzenia walsartanu i amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanych monoterapią

Badanie to ma na celu dostarczenie dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa strategii leczenia opartej na skojarzeniu walsartanu z amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych uprzednio monoterapią i pozostających bez kontroli. Przyjęte zostanie podejście naturalistyczne, porównujące dwie różne dawki, tj. 160 mg walsartanu z amlodypiną 5 mg i 10 mg z ewentualnym dodatkiem HCTZ

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

894

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci bez cukrzycy muszą mieć MSSBP ≥140 mmHg i/lub MSDBP ≥90 mmHg podczas wizyt 1 i 2. Pacjenci z cukrzycą muszą mieć MSSBP ≥130 mmHg i/lub MSDBP ≥80 mmHg podczas wizyt 1 i 2
  • Pacjenci leczeni monoterapią w dawce uznanej przez badacza za odpowiednią przez co najmniej dwa miesiące przed Wizytą 1

Kryteria wyłączenia

  • Znane lub podejrzewane przeciwwskazania, w tym alergia na ARB, CCB, tiazydy lub leki o podobnej budowie chemicznej w wywiadzie.
  • MSSBP ≥180 mmHg i/lub MSDBP ≥110 mmHg (MSSBP ≥160 mmHg i/lub MSDBP ≥100 mmHg u pacjentów z cukrzycą) w dowolnym czasie między Wizytą 1 a Wizytą 2.
  • Dowody na wtórną postać nadciśnienia tętniczego, w tym zwężenie aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej lub guz chromochłonny.
  • Znana retinopatia nadciśnieniowa stopnia III lub IV Keitha-Wagenera.
  • Obowiązują inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ciśnienie krwi poniżej 140/90 mmHg u pacjentów bez cukrzycy lub ciśnienie krwi poniżej 130/80 mmHg u pacjentów z cukrzycą po 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ciśnienie krwi poniżej 140/90 mmHg u pacjentów bez cukrzycy lub ciśnienie krwi poniżej 130/80 mmHg u pacjentów z cukrzycą po 8 tygodniach.
Ciśnienie krwi poniżej 140/90 mmHg u pacjentów bez cukrzycy lub ciśnienie krwi poniżej 130/80 mmHg u pacjentów z cukrzycą po 4, 12 i 16 tygodniach.
Zmiana w stosunku do wyjściowych pomiarów rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi po 4, 8, 12 i 16 tygodniach
Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg u pacjentów bez cukrzycy i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg u pacjentów z cukrzycą po 4, 8, 12 i 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAA489A2401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj