Исследование по оценке комбинации валсартана и амлодипина у пациентов с артериальной гипертензией, не контролируемой монотерапией
16 ноября 2016 г. обновлено: Novartis
Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование по оценке эффективности комбинации валсартана и амлодипина у пациентов с артериальной гипертензией, не контролируемой монотерапией
Это исследование предназначено для получения дополнительных данных об эффективности и безопасности стратегии лечения, основанной на комбинации валсартана с амлодипином, у пациентов с артериальной гипертензией, ранее получавших монотерапию и остающихся неконтролируемыми.
Будет использован естественный подход при сравнении двух разных доз, то есть 160 мг валсартана с 5 мг амлодипина и 10 мг с возможным добавлением ГХТЗ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
894
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- Пациенты без диабета должны иметь ССКАД ≥140 мм рт.ст. и/или ССДАД ≥90 мм рт.ст. при визитах 1 и 2. Пациенты с диабетом должны иметь ССКАД ≥130 мм рт.ст. и/или ССДАД ≥80 мм рт.ст. при визитах 1 и 2.
- Пациенты, получавшие монотерапию в дозе, которую исследователь считает адекватной, в течение как минимум двух месяцев до визита 1.
Критерий исключения
- Известные или предполагаемые противопоказания, в том числе аллергия на БРА, БКК, тиазиды или препараты с аналогичной химической структурой в анамнезе.
- ССКАД ≥180 мм рт.ст. и/или ССДАД ≥110 мм рт.ст. (МССКД ≥160 мм рт.ст. и/или ССДАД ≥100 мм рт.ст. для пациентов с диабетом) в любое время между визитом 1 и визитом 2.
- Признаки вторичной формы артериальной гипертензии, включая коарктацию аорты, первичный гиперальдостеронизм, стеноз почечной артерии или феохромоцитому.
- Известная гипертоническая ретинопатия Кейт-Вагенера III или IV степени.
- Применяются другие критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Артериальное давление менее 140/90 мм рт.ст. у пациентов без диабета или артериальное давление менее 130/80 мм рт.ст. у пациентов с диабетом через 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Артериальное давление менее 140/90 мм рт. ст. у пациентов без диабета или артериальное давление менее 130/80 мм рт. ст. у пациентов с диабетом через 8 недель.
|
|
Артериальное давление менее 140/90 мм рт. ст. у пациентов без диабета или артериальное давление менее 130/80 мм рт. ст. у пациентов с диабетом через 4, 12 и 16 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями диастолического и систолического артериального давления через 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. у пациентов без диабета и диастолическое артериальное давление менее 80 мм рт. ст. у пациентов с диабетом через 4, 8, 12 и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Амлодипин
- Валсартан
- Гидрохлоротиазид
Другие идентификационные номера исследования
- CVAA489A2401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .