一项在单药治疗未控制的高血压患者中评估缬沙坦和氨氯地平联合用药的研究
2016年11月16日 更新者：Novartis
一项双盲、随机、多中心研究，以评估联合使用缬沙坦和氨氯地平对单药治疗未控制的高血压患者的疗效
本研究旨在为基于缬沙坦联合氨氯地平的治疗策略提供额外的疗效和安全性数据，用于先前接受过单药治疗但仍未控制的高血压患者。
将采用一种自然主义的方法来比较两种不同的剂量，即 160 毫克缬沙坦与氨氯地平 5 毫克和 10 毫克并可能添加 HCTZ
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
894
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- ≥18岁的男性或女性患者
- 非糖尿病患者在第 1 次和第 2 次就诊时的 MSSBP 必须≥140 mmHg 和/或 MSDBP ≥90 mmHg。糖尿病患者在第 1 次和第 2 次就诊时的 MSSBP 必须≥130 mmHg 和/或 MSDBP ≥80 mmHg
- 在访问 1 之前至少两个月以研究者认为足够的剂量接受单一疗法治疗的患者
排除标准
- 已知或疑似禁忌症，包括对 ARB、CCB、噻嗪类或具有相似化学结构的药物过敏史。
- MSSBP ≥180 mmHg 和/或 MSDBP ≥110 mmHg（对于糖尿病患者，MSSBP ≥160 mmHg 和/或 MSDBP ≥100 mmHg）在第 1 次访视和第 2 次访视之间的任何时间。
- 继发性高血压的证据，包括主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、肾动脉狭窄或嗜铬细胞瘤。
- 已知的 Keith-Wagener III 级或 IV 级高血压性视网膜病变。
- 其他排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
16 周后非糖尿病患者血压低于 140/90 mmHg 或糖尿病患者血压低于 130/80 mmHg
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
8周后非糖尿病患者血压低于140/90 mmHg或糖尿病患者血压低于130/80 mmHg。
|
|
4、12 和 16 周后非糖尿病患者的血压低于 140/90 mmHg 或糖尿病患者的血压低于 130/80 mmHg。
|
|
4、8、12 和 16 周后舒张压和收缩压基线测量值的变化
|
|
4、8、12 和 16 周后，非糖尿病患者的舒张压低于 90 mmHg，糖尿病患者的舒张压低于 80 mmHg
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月16日
首次发布 (估计)
2006年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.