Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera kombinationen av valsartan och amlodipin hos hypertensiva patienter som inte kontrolleras av monoterapi

16 november 2016 uppdaterad av: Novartis

En dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av kombinationen av valsartan och amlodipin hos hypertensiva patienter som inte kontrolleras med monoterapi

Denna studie är utformad för att tillhandahålla ytterligare effekt- och säkerhetsdata för en behandlingsstrategi baserad på kombinationen valsartan och amlodipin hos hypertonipatienter som tidigare behandlats med monoterapi och förblir okontrollerade. Ett naturalistiskt tillvägagångssätt kommer att användas genom att jämföra två olika doser, dvs 160 mg valsartan med amlodipin 5 mg och 10 mg med eventuell tillsats av HCTZ

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

894

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år
  • Icke-diabetespatienter måste ha MSSBP på ≥140 mmHg och/eller MSDBP ≥90 mmHg vid besök 1 och 2. Diabetespatienter måste ha MSSBP ≥130 mmHg och/eller MSDBP ≥80 mmHg vid besök 1 och 2
  • Patienter som behandlats med monoterapi i en dos som prövaren anser vara adekvat i minst två månader före besök 1

Exklusions kriterier

  • Kända eller misstänkta kontraindikationer, inklusive historia av allergi mot ARB, CCB, tiazider eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
  • MSSBP ≥180 mmHg och/eller MSDBP ≥110 mmHg (MSSBP ≥160 mmHg och/eller MSDBP ≥100 mmHg för diabetespatienter) när som helst mellan besök 1 och besök 2.
  • Bevis på en sekundär form av hypertoni, inklusive koarktation av aorta, primär hyperaldosteronism, njurartärstenos eller feokromocytom.
  • Känd Keith-Wagener grad III eller IV hypertensiv retinopati.
  • Andra uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Blodtryck mindre än 140/90 mmHg hos icke-diabetespatienter eller blodtryck mindre än 130/80 mmHg hos diabetespatienter efter 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Blodtryck mindre än 140/90 mmHg hos icke-diabetespatienter eller blodtryck mindre än 130/80 mmHg hos diabetespatienter efter 8 veckor.
Blodtryck mindre än 140/90 mmHg hos icke-diabetespatienter eller blodtryck mindre än 130/80 mmHg hos diabetespatienter efter 4, 12 och 16 veckor.
Ändring från baslinjemätningar av diastoliskt och systoliskt blodtryck efter 4, 8, 12 och 16 veckor
Diastoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg hos icke-diabetespatienter och diastoliskt blodtryck mindre än 80 mmHg hos diabetespatienter efter 4, 8, 12 och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAA489A2401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera