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Eine Studie zur Bewertung der Kombination von Valsartan und Amlodipin bei Bluthochdruckpatienten, die nicht unter Monotherapie kontrolliert werden

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Valsartan und Amlodipin bei Bluthochdruckpatienten, die nicht durch Monotherapie kontrolliert wurden

Diese Studie soll zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für eine Behandlungsstrategie liefern, die auf der Kombination von Valsartan mit Amlodipin bei Patienten mit Bluthochdruck basiert, die zuvor mit einer Monotherapie behandelt wurden und weiterhin unkontrolliert sind. Es wird ein naturalistischer Ansatz gewählt, bei dem zwei verschiedene Dosierungen verglichen werden, d. h. 160 mg Valsartan mit 5 mg Amlodipin und 10 mg mit möglichem Zusatz von HCTZ

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

894

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Nicht-Diabetiker müssen bei Visite 1 und 2 einen MSSBP von ≥140 mmHg und/oder MSDBP ≥90 mmHg haben. Diabetiker müssen bei Visite 1 und 2 einen MSSBP ≥130 mmHg und/oder MSDBP ≥80 mmHg haben
  • Patienten, die mindestens zwei Monate vor Besuch 1 mit einer Monotherapie in einer vom Prüfarzt als angemessen erachteten Dosis behandelt wurden

Ausschlusskriterien

  • Bekannte oder vermutete Kontraindikationen, einschließlich bekannter Allergien gegen ARBs, CCB, Thiazide oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur.
  • MSSBP ≥ 180 mmHg und/oder MSDBP ≥ 110 mmHg (MSSBP ≥ 160 mmHg und/oder MSDBP ≥ 100 mmHg bei Diabetikern) zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen Visite 1 und Visite 2.
  • Nachweis einer sekundären Form der Hypertonie, einschließlich Aortenisthmusstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose oder Phäochromozytom.
  • Bekannte hypertensive Retinopathie Grad III oder IV nach Keith-Wagener.
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutdruck unter 140/90 mmHg bei Nicht-Diabetikern oder Blutdruck unter 130/80 mmHg bei Diabetikern nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutdruck unter 140/90 mmHg bei Nicht-Diabetikern oder Blutdruck unter 130/80 mmHg bei Diabetikern nach 8 Wochen.
Blutdruck unter 140/90 mmHg bei Nicht-Diabetikern oder Blutdruck unter 130/80 mmHg bei Diabetikern nach 4, 12 und 16 Wochen.
Veränderung der diastolischen und systolischen Blutdruckmessungen zu Studienbeginn nach 4, 8, 12 und 16 Wochen
Diastolischer Blutdruck unter 90 mmHg bei Nicht-Diabetikern und diastolischer Blutdruck unter 80 mmHg bei Diabetikern nach 4, 8, 12 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAA489A2401

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