Tutkimus valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmän arvioimiseksi hypertensiivisillä potilailla, joita ei ole saatu hallintaan monoterapialla
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmän tehokkuuden arvioimiseksi hypertensiivisillä potilailla, jotka eivät ole hallinnassa monoterapialla
Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan lisätietoa tehosta ja turvallisuudesta hoitostrategialle, joka perustuu valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmään hypertensiivisillä potilailla, joita on aiemmin hoidettu monoterapialla ja jotka ovat pysyneet hallinnassa.
Luonnollista lähestymistapaa käytetään vertaamalla kahta erilaista annosta, eli 160 mg valsartaania amlodipiiniin 5 mg ja 10 mg, johon on mahdollisesti lisätty HCTZ
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
894
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat
- Ei-diabeettisten potilaiden MSSBP:n on oltava ≥ 140 mmHg ja/tai MSDBP ≥ 90 mmHg käyntien 1 ja 2 aikana. Diabeetikoiden MSSBP:n on oltava ≥ 130 mmHg ja/tai MSDBP ≥ 80 mmHg käynnillä 1 ja 2
- Potilaat, joita hoidettiin monoterapialla annoksella, jonka tutkija pitää riittävänä vähintään kahden kuukauden ajan ennen käyntiä 1
Poissulkemiskriteerit
- Tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet, mukaan lukien allergia ARB:ille, CCB:lle, tiatsideille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
- MSSBP ≥180 mmHg ja/tai MSDBP ≥110 mmHg (MSSBP ≥160 mmHg ja/tai MSDBP ≥100 mmHg diabeetikoilla) milloin tahansa käyntien 1 ja 2 välillä.
- Todisteet verenpainetaudin sekundaarisesta muodosta, mukaan lukien aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma tai feokromosytooma.
- Tunnettu Keith-Wagenerin asteen III tai IV hypertensiivinen retinopatia.
- Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Verenpaine alle 140/90 mmHg ei-diabeettisilla potilailla tai verenpaine alle 130/80 mmHg diabeetikoilla 16 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Verenpaine alle 140/90 mmHg ei-diabeettisilla potilailla tai verenpaine alle 130/80 mmHg diabeetikoilla 8 viikon jälkeen.
|
|
Verenpaine alle 140/90 mmHg ei-diabeettisilla potilailla tai verenpaine alle 130/80 mmHg diabeetikoilla 4, 12 ja 16 viikon jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteen diastolisesta ja systolisesta verenpainemittauksesta 4, 8, 12 ja 16 viikon jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine alle 90 mmHg ei-diabeettisilla potilailla ja diastolinen verenpaine alle 80 mmHg diabeetikoilla 4, 8, 12 ja 16 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Amlodipiini
- Valsartaani
- Hydroklooritiatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVAA489A2401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .