Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící kombinaci valsartanu a amlodipinu u hypertenzních pacientů nekontrolovaných monoterapií

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti kombinace valsartanu a amlodipinu u pacientů s hypertenzí, kteří nejsou kontrolováni monoterapií

Tato studie je navržena tak, aby poskytla další údaje o účinnosti a bezpečnosti pro léčebnou strategii založenou na kombinaci valsartanu s amlodipinem u pacientů s hypertenzí, kteří byli dříve léčeni monoterapií a zůstali nekontrolovaní. Bude použit naturalistický přístup srovnávající dvě různé dávky, tj. 160 mg valsartanu s amlodipinem 5 mg a 10 mg s možným přidáním HCTZ

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

894

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Nediabetičtí pacienti musí mít MSSBP ≥140 mmHg a/nebo MSDBP ≥90 mmHg při návštěvách 1 a 2. Diabetičtí pacienti musí mít MSSBP ≥130 mmHg a/nebo MSDBP ≥80 mmHg při návštěvách 1 a 2
  • Pacienti léčení monoterapií v dávce považované zkoušejícím za adekvátní po dobu minimálně dvou měsíců před návštěvou 1

Kritéria vyloučení

  • Známé nebo předpokládané kontraindikace, včetně anamnézy alergie na ARB, CCB, thiazidy nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.
  • MSSBP ≥180 mmHg a/nebo MSDBP ≥110 mmHg (MSSBP ≥160 mmHg a/nebo MSDBP ≥100 mmHg pro diabetické pacienty) kdykoli mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
  • Důkaz sekundární formy hypertenze, včetně koarktace aorty, primárního hyperaldosteronismu, stenózy renální arterie nebo feochromocytomu.
  • Známá hypertenzní retinopatie Keith-Wagenerova stupně III nebo IV.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Krevní tlak nižší než 140/90 mmHg u nediabetiků nebo krevní tlak nižší než 130/80 mmHg u diabetických pacientů po 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Krevní tlak nižší než 140/90 mmHg u nediabetických pacientů nebo krevní tlak nižší než 130/80 mmHg u diabetických pacientů po 8 týdnech.
Krevní tlak nižší než 140/90 mmHg u nediabetiků nebo krevní tlak nižší než 130/80 mmHg u diabetických pacientů po 4, 12 a 16 týdnech.
Změna od výchozích měření diastolického a systolického krevního tlaku po 4, 8, 12 a 16 týdnech
Diastolický krevní tlak nižší než 90 mmHg u nediabetických pacientů a diastolický krevní tlak nižší než 80 mmHg u diabetických pacientů po 4, 8, 12 a 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAA489A2401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit