Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af kombinationen af ​​valsartan og amlodipin hos hypertensive patienter, der ikke er kontrolleret på monoterapi

16. november 2016 opdateret af: Novartis

En dobbeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​kombinationen af ​​valsartan og amlodipin hos hypertensive patienter, der ikke er kontrolleret på monoterapi

Denne undersøgelse er designet til at give yderligere effekt- og sikkerhedsdata for en behandlingsstrategi baseret på kombinationen valsartan med amlodipin til hypertensive patienter, der tidligere er behandlet med monoterapi og forbliver ukontrollerede. En naturalistisk tilgang vil blive taget ved at sammenligne to forskellige doser, dvs. 160 mg valsartan med amlodipin 5 mg og 10 mg med mulig tilsætning af HCTZ

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

894

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år
  • Ikke-diabetikere skal have MSSBP på ≥140 mmHg og/eller MSDBP ≥90 mmHg ved besøg 1 og 2. Diabetikere skal have MSSBP ≥130 mmHg og/eller MSDBP ≥80 mmHg ved besøg 1 og 2.
  • Patienter behandlet med monoterapi i en dosis, der anses for tilstrækkelig af investigator i mindst to måneder før besøg 1

Eksklusionskriterier

  • Kendte eller mistænkte kontraindikationer, herunder historie med allergi over for ARB'er, CCB, thiazider eller lægemidler med lignende kemisk struktur.
  • MSSBP ≥180 mmHg og/eller MSDBP ≥110 mmHg (MSSBP ≥160 mmHg og/eller MSDBP ≥100 mmHg for diabetespatienter) på ethvert tidspunkt mellem besøg 1 og besøg 2.
  • Bevis på en sekundær form for hypertension, som omfatter koarktation af aorta, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose eller fæokromocytom.
  • Kendt Keith-Wagener grad III eller IV hypertensiv retinopati.
  • Andre udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Blodtryk mindre end 140/90 mmHg hos ikke-diabetespatienter eller blodtryk mindre end 130/80 mmHg hos diabetespatienter efter 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Blodtryk mindre end 140/90 mmHg hos ikke-diabetespatienter eller blodtryk mindre end 130/80 mmHg hos diabetespatienter efter 8 uger.
Blodtryk mindre end 140/90 mmHg hos ikke-diabetespatienter eller blodtryk mindre end 130/80 mmHg hos diabetespatienter efter 4, 12 og 16 uger.
Ændring fra baseline diastoliske og systoliske blodtryksmålinger efter 4, 8, 12 og 16 uger
Diastolisk blodtryk mindre end 90 mmHg hos ikke-diabetespatienter og diastolisk blodtryk mindre end 80 mmHg hos diabetespatienter efter 4, 8, 12 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2006

Først opslået (Skøn)

18. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAA489A2401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner