- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00327145
Uno studio per valutare la combinazione di valsartan e amlodipina in pazienti ipertesi non controllati in monoterapia
16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia della combinazione di valsartan e amlodipina in pazienti ipertesi non controllati in monoterapia
Questo studio è progettato per fornire ulteriori dati di efficacia e sicurezza per una strategia di trattamento basata sulla combinazione valsartan con amlodipina in pazienti ipertesi precedentemente trattati con monoterapia e rimanenti non controllati.
Verrà adottato un approccio naturalistico confrontando due diverse dosi, ovvero 160 mg di valsartan con amlodipina 5 mg e 10 mg con possibile aggiunta di HCTZ
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
894
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera
- Novartis Pharmaceuticals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
- I pazienti non diabetici devono avere MSSBP ≥140 mmHg e/o MSDBP ≥90 mmHg alle Visite 1 e 2. I pazienti diabetici devono avere MSSBP ≥130 mmHg e/o MSDBP ≥80 mmHg alle Visite 1 e 2
- Pazienti trattati con monoterapia a una dose considerata adeguata dallo sperimentatore per un minimo di due mesi prima della Visita 1
Criteri di esclusione
- Controindicazioni note o sospette, inclusa storia di allergia ad ARB, CCB, tiazidici o farmaci con struttura chimica simile.
- MSSBP ≥180 mmHg e/o MSDBP ≥110 mmHg (MSSBP ≥160 mmHg e/o MSDBP ≥100 mmHg per i pazienti diabetici) in qualsiasi momento tra la Visita 1 e la Visita 2.
- Evidenza di una forma secondaria di ipertensione, che include coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale o feocromocitoma.
- Retinopatia ipertensiva nota di grado III o IV di Keith-Wagener.
- Si applicano altri criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg in pazienti non diabetici o pressione arteriosa inferiore a 130/80 mmHg in pazienti diabetici dopo 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg in pazienti non diabetici o pressione arteriosa inferiore a 130/80 mmHg in pazienti diabetici dopo 8 settimane.
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Pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg in pazienti non diabetici o pressione arteriosa inferiore a 130/80 mmHg in pazienti diabetici dopo 4, 12 e 16 settimane.
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Variazione rispetto alle misurazioni della pressione arteriosa diastolica e sistolica al basale dopo 4, 8, 12 e 16 settimane
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Pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mmHg in pazienti non diabetici e pressione arteriosa diastolica inferiore a 80 mmHg in pazienti diabetici dopo 4, 8, 12 e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Amlodipina
- Valsartan
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVAA489A2401
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