Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la combinazione di valsartan e amlodipina in pazienti ipertesi non controllati in monoterapia

16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia della combinazione di valsartan e amlodipina in pazienti ipertesi non controllati in monoterapia

Questo studio è progettato per fornire ulteriori dati di efficacia e sicurezza per una strategia di trattamento basata sulla combinazione valsartan con amlodipina in pazienti ipertesi precedentemente trattati con monoterapia e rimanenti non controllati. Verrà adottato un approccio naturalistico confrontando due diverse dosi, ovvero 160 mg di valsartan con amlodipina 5 mg e 10 mg con possibile aggiunta di HCTZ

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

894

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
  • I pazienti non diabetici devono avere MSSBP ≥140 mmHg e/o MSDBP ≥90 mmHg alle Visite 1 e 2. I pazienti diabetici devono avere MSSBP ≥130 mmHg e/o MSDBP ≥80 mmHg alle Visite 1 e 2
  • Pazienti trattati con monoterapia a una dose considerata adeguata dallo sperimentatore per un minimo di due mesi prima della Visita 1

Criteri di esclusione

  • Controindicazioni note o sospette, inclusa storia di allergia ad ARB, CCB, tiazidici o farmaci con struttura chimica simile.
  • MSSBP ≥180 mmHg e/o MSDBP ≥110 mmHg (MSSBP ≥160 mmHg e/o MSDBP ≥100 mmHg per i pazienti diabetici) in qualsiasi momento tra la Visita 1 e la Visita 2.
  • Evidenza di una forma secondaria di ipertensione, che include coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale o feocromocitoma.
  • Retinopatia ipertensiva nota di grado III o IV di Keith-Wagener.
  • Si applicano altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg in pazienti non diabetici o pressione arteriosa inferiore a 130/80 mmHg in pazienti diabetici dopo 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg in pazienti non diabetici o pressione arteriosa inferiore a 130/80 mmHg in pazienti diabetici dopo 8 settimane.
Pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg in pazienti non diabetici o pressione arteriosa inferiore a 130/80 mmHg in pazienti diabetici dopo 4, 12 e 16 settimane.
Variazione rispetto alle misurazioni della pressione arteriosa diastolica e sistolica al basale dopo 4, 8, 12 e 16 settimane
Pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mmHg in pazienti non diabetici e pressione arteriosa diastolica inferiore a 80 mmHg in pazienti diabetici dopo 4, 8, 12 e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi