Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere kombinasjonen av valsartan og amlodipin hos hypertensive pasienter som ikke kontrollerer monoterapi

16. november 2016 oppdatert av: Novartis

En dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten av kombinasjonen av valsartan og amlodipin hos hypertensive pasienter som ikke er kontrollert på monoterapi

Denne studien er utformet for å gi ytterligere effekt- og sikkerhetsdata for en behandlingsstrategi basert på kombinasjonen valsartan og amlodipin hos hypertensive pasienter som tidligere er behandlet med monoterapi og forblir ukontrollerte. En naturalistisk tilnærming vil bli tatt som sammenligner to forskjellige doser, dvs. 160 mg valsartan med amlodipin 5 mg og 10 mg med mulig tillegg av HCTZ

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hypertensjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

894

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- - Basel, Sveits
    - Novartis Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år
Ikke-diabetikere må ha MSSBP på ≥140 mmHg og/eller MSDBP ≥90 mmHg ved besøk 1 og 2. Diabetikere må ha MSSBP ≥130 mmHg og/eller MSDBP ≥80 mmHg ved besøk 1 og 2.
Pasienter behandlet med monoterapi i en dose som etterforskeren anser som tilstrekkelig i minimum to måneder før besøk 1

Eksklusjonskriterier

Kjente eller mistenkte kontraindikasjoner, inkludert historie med allergi mot ARB, CCB, tiazider eller medikamenter med lignende kjemisk struktur.
MSSBP ≥180 mmHg og/eller MSDBP ≥110 mmHg (MSSBP ≥160 mmHg og/eller MSDBP ≥100 mmHg for diabetespasienter) når som helst mellom besøk 1 og besøk 2.
Bevis på en sekundær form for hypertensjon, inkludert koarktasjon av aorta, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose eller feokromocytom.
Kjent Keith-Wagener grad III eller IV hypertensiv retinopati.
Andre eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Blodtrykk mindre enn 140/90 mmHg hos ikke-diabetikere eller blodtrykk mindre enn 130/80 mmHg hos diabetespasienter etter 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Blodtrykk mindre enn 140/90 mmHg hos ikke-diabetikere eller blodtrykk mindre enn 130/80 mmHg hos diabetespasienter etter 8 uker.
Blodtrykk mindre enn 140/90 mmHg hos ikke-diabetikere eller blodtrykk mindre enn 130/80 mmHg hos diabetespasienter etter 4, 12 og 16 uker.
Endring fra baseline diastoliske og systoliske blodtrykksmålinger etter 4, 8, 12 og 16 uker
Diastolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg hos ikke-diabetikere og diastolisk blodtrykk mindre enn 80 mmHg hos diabetespasienter etter 4, 8, 12 og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Allemann Y, Fraile B, Lambert M, Barbier M, Ferber P, Izzo JL Jr. Efficacy of the combination of amlodipine and valsartan in patients with hypertension uncontrolled with previous monotherapy: the Exforge in Failure after Single Therapy (EX-FAST) study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 Mar;10(3):185-94. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07516.x.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)