단일 요법으로 조절되지 않는 고혈압 환자에서 Valsartan과 Amlodipine의 병용요법을 평가하기 위한 연구
2016년 11월 16일 업데이트: Novartis
단일 요법으로 조절되지 않는 고혈압 환자에서 Valsartan과 Amlodipine 병용의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구
이 연구는 이전에 단일 요법으로 치료를 받았고 통제되지 않는 고혈압 환자에서 발사르탄과 암로디핀의 병용을 기반으로 한 치료 전략에 대한 추가 효능 및 안전성 데이터를 제공하도록 설계되었습니다.
두 가지 다른 용량, 즉 발사르탄 160mg과 암로디핀 5mg 및 HCTZ를 추가할 수 있는 10mg을 비교하는 자연주의적 접근법이 취해질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
894
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 비당뇨병 환자는 방문 1 및 2에서 MSSBP ≥140mmHg 및/또는 MSDBP ≥90mmHg여야 합니다. 당뇨병 환자는 방문 1 및 2에서 MSSBP ≥130mmHg 및/또는 MSDBP ≥80mmHg여야 합니다.
- 방문 1 이전 최소 2개월 동안 조사자가 적절하다고 간주하는 용량으로 단일 요법으로 치료받은 환자
제외 기준
- ARB, CCB, 티아지드 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 알레르기 병력을 포함하여 알려지거나 의심되는 금기 사항.
- 방문 1과 방문 2 사이의 모든 시점에서 MSSBP ≥180mmHg 및/또는 MSDBP ≥110mmHg(당뇨병 환자의 경우 MSSBP ≥160mmHg 및/또는 MSDBP ≥100mmHg).
- 대동맥 축착, 원발성 고알도스테론증, 신장 동맥 협착증 또는 갈색 세포종을 포함하는 이차성 고혈압의 증거.
- 알려진 Keith-Wagener 등급 III 또는 IV 고혈압성 망막병증.
- 기타 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
16주 후 비당뇨병 환자의 혈압이 140/90mmHg 미만이거나 당뇨병 환자의 혈압이 130/80mmHg 미만
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
8주 후 비 당뇨병 환자의 혈압이 140/90mmHg 미만이거나 당뇨병 환자의 혈압이 130/80mmHg 미만입니다.
|
|
4주, 12주 및 16주 후 비당뇨병 환자의 혈압이 140/90mmHg 미만이거나 당뇨병 환자의 혈압이 130/80mmHg 미만입니다.
|
|
4주, 8주, 12주 및 16주 후 베이스라인 이완기 및 수축기 혈압 측정치로부터의 변화
|
|
4주, 8주, 12주, 16주 후 비당뇨병 환자의 확장기 혈압이 90mmHg 미만, 당뇨병 환자의 확장기 혈압이 80mmHg 미만
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAA489A2401
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .