Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de combinatie van valsartan en amlodipine bij hypertensieve patiënten die niet onder controle zijn met monotherapie

16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter studie om de effectiviteit van de combinatie van valsartan en amlodipine te evalueren bij hypertensieve patiënten die niet onder controle zijn met monotherapie

Deze studie is opgezet om aanvullende werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te verschaffen voor een behandelingsstrategie gebaseerd op de combinatie valsartan met amlodipine bij hypertensieve patiënten die eerder werden behandeld met monotherapie en die niet onder controle zijn. Er zal een naturalistische benadering worden gevolgd door twee verschillende doses te vergelijken, d.w.z. 160 mg valsartan met amlodipine 5 mg en 10 mg met mogelijke toevoeging van HCTZ

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

894

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Novartis Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar
  • Niet-diabetespatiënten moeten een MSSBP van ≥140 mmHg en/of MSDBP ≥90 mmHg hebben bij bezoek 1 en 2. Diabetespatiënten moeten een MSSBP ≥130 mmHg en/of MSDBP ≥80 mmHg hebben bij bezoek 1 en 2
  • Patiënten behandeld met monotherapie in een dosis die door de onderzoeker als adequaat wordt beschouwd gedurende minimaal twee maanden voorafgaand aan bezoek 1

Uitsluitingscriteria

  • Bekende of vermoede contra-indicaties, waaronder een voorgeschiedenis van allergie voor ARB's, CCB, thiaziden of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur.
  • MSSBP ≥180 mmHg en/of MSDBP ≥110 mmHg (MSSBP ≥160 mmHg en/of MSDBP ≥100 mmHg voor diabetespatiënten) op elk moment tussen Bezoek 1 en Bezoek 2.
  • Bewijs van een secundaire vorm van hypertensie, waaronder coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, nierarteriestenose of feochromocytoom.
  • Bekende Keith-Wagener graad III of IV hypertensieve retinopathie.
  • Er zijn andere uitsluitingscriteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bloeddruk lager dan 140/90 mmHg bij niet-diabetici of bloeddruk lager dan 130/80 mmHg bij diabetespatiënten na 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bloeddruk lager dan 140/90 mmHg bij niet-diabetici of bloeddruk lager dan 130/80 mmHg bij diabetespatiënten na 8 weken.
Bloeddruk lager dan 140/90 mmHg bij niet-diabetici of bloeddruk lager dan 130/80 mmHg bij diabetespatiënten na 4, 12 en 16 weken.
Verandering ten opzichte van baseline diastolische en systolische bloeddrukmetingen na 4, 8, 12 en 16 weken
Diastolische bloeddruk lager dan 90 mmHg bij niet-diabetespatiënten en diastolische bloeddruk lager dan 80 mmHg bij diabetespatiënten na 4, 8, 12 en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAA489A2401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren