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Um estudo para avaliar a combinação de Valsartan e Amlodipina em pacientes hipertensos não controlados em monoterapia

16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis

Um estudo duplo-cego, randomizado e multicêntrico para avaliar a eficácia da combinação de valsartan e anlodipino em pacientes hipertensos não controlados em monoterapia

Este estudo foi concebido para fornecer dados adicionais de eficácia e segurança para uma estratégia de tratamento baseada na combinação de valsartan com amlodipina em pacientes hipertensos previamente tratados com monoterapia e permanecendo descontrolados. Uma abordagem naturalística será feita comparando duas doses diferentes, ou seja, 160mg de valsartan com amlodipina 5mg e 10mg com possível adição de HCTZ

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

894

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça
        • Novartis Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade
  • Pacientes não diabéticos devem ter MSSBP de ≥140 mmHg e/ou MSDBP ≥90 mmHg nas Visitas 1 e 2. Pacientes diabéticos devem ter MSSBP ≥130 mmHg e/ou MSDBP ≥80 mmHg nas Visitas 1 e 2
  • Pacientes tratados com monoterapia em dose considerada adequada pelo investigador por no mínimo dois meses antes da Visita 1

Critério de exclusão

  • Contra-indicações conhecidas ou suspeitas, incluindo história de alergia a ARAs, CCB, tiazidas ou a drogas com estrutura química semelhante.
  • MSSBP ≥180 mmHg e/ou MSDBP ≥110 mmHg (MSSBP ≥160 mmHg e/ou MSDBP ≥100 mmHg para pacientes diabéticos) a qualquer momento entre a Visita 1 e a Visita 2.
  • Evidência de uma forma secundária de hipertensão, incluindo coarctação da aorta, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal ou feocromocitoma.
  • Conhecida retinopatia hipertensiva de grau III ou IV de Keith-Wagener.
  • Outros critérios de exclusão se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Pressão arterial inferior a 140/90 mmHg em pacientes não diabéticos ou pressão arterial inferior a 130/80 mmHg em pacientes diabéticos após 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pressão arterial inferior a 140/90 mmHg em pacientes não diabéticos ou pressão arterial inferior a 130/80 mmHg em pacientes diabéticos após 8 semanas.
Pressão arterial inferior a 140/90 mmHg em pacientes não diabéticos ou pressão arterial inferior a 130/80 mmHg em pacientes diabéticos após 4, 12 e 16 semanas.
Alteração das medições basais da pressão arterial diastólica e sistólica após 4, 8, 12 e 16 semanas
Pressão arterial diastólica inferior a 90 mmHg em pacientes não diabéticos e pressão arterial diastólica inferior a 80 mmHg em pacientes diabéticos após 4, 8, 12 e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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