- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00327145
Um estudo para avaliar a combinação de Valsartan e Amlodipina em pacientes hipertensos não controlados em monoterapia
16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis
Um estudo duplo-cego, randomizado e multicêntrico para avaliar a eficácia da combinação de valsartan e anlodipino em pacientes hipertensos não controlados em monoterapia
Este estudo foi concebido para fornecer dados adicionais de eficácia e segurança para uma estratégia de tratamento baseada na combinação de valsartan com amlodipina em pacientes hipertensos previamente tratados com monoterapia e permanecendo descontrolados.
Uma abordagem naturalística será feita comparando duas doses diferentes, ou seja, 160mg de valsartan com amlodipina 5mg e 10mg com possível adição de HCTZ
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
894
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- Novartis Pharmaceuticals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade
- Pacientes não diabéticos devem ter MSSBP de ≥140 mmHg e/ou MSDBP ≥90 mmHg nas Visitas 1 e 2. Pacientes diabéticos devem ter MSSBP ≥130 mmHg e/ou MSDBP ≥80 mmHg nas Visitas 1 e 2
- Pacientes tratados com monoterapia em dose considerada adequada pelo investigador por no mínimo dois meses antes da Visita 1
Critério de exclusão
- Contra-indicações conhecidas ou suspeitas, incluindo história de alergia a ARAs, CCB, tiazidas ou a drogas com estrutura química semelhante.
- MSSBP ≥180 mmHg e/ou MSDBP ≥110 mmHg (MSSBP ≥160 mmHg e/ou MSDBP ≥100 mmHg para pacientes diabéticos) a qualquer momento entre a Visita 1 e a Visita 2.
- Evidência de uma forma secundária de hipertensão, incluindo coarctação da aorta, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal ou feocromocitoma.
- Conhecida retinopatia hipertensiva de grau III ou IV de Keith-Wagener.
- Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Pressão arterial inferior a 140/90 mmHg em pacientes não diabéticos ou pressão arterial inferior a 130/80 mmHg em pacientes diabéticos após 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Pressão arterial inferior a 140/90 mmHg em pacientes não diabéticos ou pressão arterial inferior a 130/80 mmHg em pacientes diabéticos após 8 semanas.
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Pressão arterial inferior a 140/90 mmHg em pacientes não diabéticos ou pressão arterial inferior a 130/80 mmHg em pacientes diabéticos após 4, 12 e 16 semanas.
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Alteração das medições basais da pressão arterial diastólica e sistólica após 4, 8, 12 e 16 semanas
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Pressão arterial diastólica inferior a 90 mmHg em pacientes não diabéticos e pressão arterial diastólica inferior a 80 mmHg em pacientes diabéticos após 4, 8, 12 e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Amlodipina
- Valsartana
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- CVAA489A2401
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