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インターネットを介した血糖認識トレーニングの実現可能性と有効性

2017年11月6日 更新者:University of Virginia

インターネット (BGATHome.Com) で提供される血糖認識トレーニング: 実現可能性と有効性

BGATHome は、1 型糖尿病の成人が極端な血糖 (BG) イベントを認識、予測、治療、および回避する能力を向上させるために設計された、インタラクティブな Web ベースのトレーニング プログラムです。 これは、国立衛生研究所と米国糖尿病協会からの資金提供を受けて、バージニア大学で過去 20 年間にわたって開発されました。 BGATHome は、BG レベルに影響を与える個人のインスリンの使用、食事、および活動計画に関する重要な知識を提供します。 このプログラムのユーザーは、高血糖や低血糖のイベントを知らせる手がかりを監視および認識し、これらの変動を制御する能力を強化することを学びます.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

関心のある被験者には、BGATHome プログラムを受けるか、待機リスト コントロール グループに配置されるかのいずれかにランダムに割り当てられることが通知されます。 回答者は、対照群に属している場合、事前および事後評価 (HHC およびアンケート) を完了することが期待されていることが通知されますが、これらが完了すると、BGATHome プログラムへの無料アクセスが与えられます。 回答者には、コントロール グループに参加すると、プログラムへのアクセスが約 5 か月遅れることが通知されます。

ハンドヘルド コンピューター (PDA) は、この研究中に使用するために提供されます。 被験者は、まず血糖値を推定し、この推定値を PDA に入力するよう求められます。 次に、実際に血糖値を測定し、この実際の値を PDA にも入力します。 最初に血糖値を推定し、次に実際の測定値を取得するこのプロセスは、4 週間の間に 70 回繰り返されます。 このタスクの見積もり時間は、各見積もりと測定値の入力に約 3 分、または 4 週間で合計 3.5 時間です。 PDA デバイスは、調査の最初の 4 週間後に返却されます (送料は支払われます)。 12 週目に、デバイスは再び被験者に送られ、最初に推定してから実際の測定値を取得することによって血糖値に関するデータを取得するプロセスが、以前と同様に次の 4 週間にわたって繰り返されます。 PDA デバイスは、4 週間のデータ収集後に再度返却されます (送料は支払われます)。 この調査で PDA にデータを入力するのにかかる推定合計時間は、約 7 時間です。

被験者は、インターネット上で一連の 4 つのアンケートに回答するよう求められます。所要時間は約 30 ~ 45 分です。 これらのアンケートは、研究の過程で3回完了します-BGATHomeプログラムを開始する前、12週間後、およびBGATHomeプログラムを完了してから1年後。 3 組のアンケートを完了するのにかかる推定合計時間は、約 2 時間 15 分です。

実験対象者は、BGATHome プログラムの合計 8 単位を完了するように求められます。2 単位が完了する最初の週を除いて、週に 1 単位を完了します。 各ユニットの所要時間は約 1 時間です。 被験者は、BGATHome を完了するまでに最大 12 週間かかります。 合計時間は 8 時間と推定されます。

待機リストの対照被験者は、研究への参加に同意してから約5か月後にBGATHomeプログラムへのアクセスが提供されます。 次に、BGATHome プログラムを使用してから 12 週間後に、インターネットで一連の 4 つのアンケートに回答します。 対照被験者がプログラムの使用を選択しない場合、実験被験者と同様に 1 年間の追跡評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22907
        • University of Viginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病で少なくとも1年。
  • インターネットへのアクセス。
  • 少なくとも 1 日 3 回は、定期的に血糖値の自己測定を行ってください。
  • 21歳以上

除外基準:

- インターネット プログラムを 12 週間で修了できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
介入なし
実験的:BGATホーム
家庭での血糖意識トレーニング インターネット介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠:12週間
インターネット評価
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値の意識の改善
時間枠:12週間
血糖日誌
12週間
有害事象の減少
時間枠:12週間
血糖日誌
12週間
心理機能の改善
時間枠:12週間
ハイポ恐怖調査、糖尿病の生活の質
12週間
知識の向上
時間枠:12週間
糖尿病知識尺度
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel J Cox, Ph.D、University of Virginia Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月6日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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