Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och effektivitet av att tillhandahålla utbildning i blodsockermedvetenhet över Internet

6 november 2017 uppdaterad av: University of Virginia

Träning för medvetenhet om blodsocker som levereras över internet (BGATHome.Com): genomförbarhet och effektivitet

BGATHome är ett interaktivt, webbaserat träningsprogram utformat för att förbättra förmågan hos vuxna med typ 1-diabetes att känna igen, förutsäga, behandla och undvika extrema blodsockerhändelser (BG). Det utvecklades vid University of Virginia under de senaste 20 åren med finansiering från National Institutes of Health och American Diabetes Association. BGATHome ger viktig kunskap om personlig insulinanvändning, mat och aktivitetsregimer som påverkar BG-nivåerna. Användare av detta program kommer att lära sig att övervaka och känna igen signalerna som signalerar hyper- och hypoglykemiska händelser, och förbättra deras förmåga att kontrollera dessa fluktuationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Intresserade försökspersoner kommer att informeras om att de kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen ta emot BGATHome-programmet eller kommer att placeras i en väntelista kontrollgrupp. Respondenterna kommer att informeras om att om de är i kontrollgruppen förväntas de slutföra för- och efterbedömningarna (HHC och frågeformulär), men när dessa är klara kommer de att ges fri tillgång till BGATHome-programmet. Respondenterna kommer att informeras om att att vara i kontrollgruppen kommer att försena deras tillgång till programmet med cirka 5 månader.

En handdator (PDA) kommer att tillhandahållas för användning under denna studie. Försökspersonerna kommer att uppmanas att först uppskatta sin blodsockernivå och ange denna uppskattning i PDA:n. De kommer då att faktiskt mäta sin blodsockernivå och ange detta faktiska värde i handdatorn också. Denna process med att först uppskatta blodsockernivån och sedan ta en faktisk avläsning kommer att upprepas 70 gånger under 4-veckorsperioden. Den uppskattade tiden för denna uppgift är cirka 3 minuter för att lägga in varje uppskattning och mätning, eller totalt 3,5 timmar under de fyra veckorna. PDA-enheten kommer att returneras (portobetalt) efter de första 4 veckorna av studien. Vid 12 veckor kommer enheten att skickas till försökspersoner igen och processen att erhålla data om blodsockernivåer genom att först uppskatta och sedan ta en faktisk avläsning kommer att upprepas under de kommande 4 veckorna, som tidigare. PDA-enheten kommer återigen att returneras (portobetalt) efter 4 veckors datainsamling. Den totala tid som beräknas för att lägga in data i en handdator för denna studie är cirka 7 timmar.

Försökspersonerna kommer att ombes svara på en serie av fyra frågeformulär på Internet, vilket tar cirka 30-45 minuter. Dessa frågeformulär kommer att fyllas i 3 gånger under studiens gång - innan BGATHome-programmet påbörjas, vid 12 veckor och ett år efter att BGATHome-programmet avslutats. Den totala tiden som beräknas för att fylla i de tre uppsättningarna av frågeformulär är cirka 2 timmar, 15 minuter.

Försökspersoner kommer att uppmanas att slutföra totalt åtta enheter av BGATHome-programmet, att slutföra en enhet i veckan förutom den första veckan då två enheter kommer att slutföras. Varje enhet kommer att ta ungefär en timme att slutföra. Försökspersoner kommer att ha högst 12 veckor på sig att slutföra BGATHome. Den totala tiden beräknas till 8 timmar.

Väntelistans kontrollpersoner kommer att erbjudas tillgång till BGATHome-programmet cirka fem månader efter att de samtyckt till att delta i studien. De kommer sedan att fylla i serien med fyra frågeformulär på Internet 12 veckor efter att de använt BGATHome-programmet. Om kontrollpersonerna inte väljer att använda programmet, kommer en ett års uppföljningsbedömning att ske liksom försökspersonerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22907
        • University of Viginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes i minst ett år.
  • Tillgång till Internet.
  • Utför rutinmässigt självövervakning av blodsocker minst tre gånger om dagen.
  • ≥ 21 år

Exklusions kriterier:

- Kan inte slutföra internetprogrammet på 12 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
Experimentell: BGATHome
Träning för medvetenhet om blodsocker hemma Internetintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: 12 veckor
Internetutvärdering
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad blodsockermedvetenhet
Tidsram: 12 veckor
Blodsockerdagböcker
12 veckor
Minskade biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Blodsockerdagböcker
12 veckor
Förbättrad psykologisk funktion
Tidsram: 12 veckor
Hypo Fear Survey, Diabetes Livskvalitet
12 veckor
Förbättrad kunskap
Tidsram: 12 veckor
Diabetes kunskapsskala
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera