- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00327210
Genomförbarhet och effektivitet av att tillhandahålla utbildning i blodsockermedvetenhet över Internet
Träning för medvetenhet om blodsocker som levereras över internet (BGATHome.Com): genomförbarhet och effektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intresserade försökspersoner kommer att informeras om att de kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen ta emot BGATHome-programmet eller kommer att placeras i en väntelista kontrollgrupp. Respondenterna kommer att informeras om att om de är i kontrollgruppen förväntas de slutföra för- och efterbedömningarna (HHC och frågeformulär), men när dessa är klara kommer de att ges fri tillgång till BGATHome-programmet. Respondenterna kommer att informeras om att att vara i kontrollgruppen kommer att försena deras tillgång till programmet med cirka 5 månader.
En handdator (PDA) kommer att tillhandahållas för användning under denna studie. Försökspersonerna kommer att uppmanas att först uppskatta sin blodsockernivå och ange denna uppskattning i PDA:n. De kommer då att faktiskt mäta sin blodsockernivå och ange detta faktiska värde i handdatorn också. Denna process med att först uppskatta blodsockernivån och sedan ta en faktisk avläsning kommer att upprepas 70 gånger under 4-veckorsperioden. Den uppskattade tiden för denna uppgift är cirka 3 minuter för att lägga in varje uppskattning och mätning, eller totalt 3,5 timmar under de fyra veckorna. PDA-enheten kommer att returneras (portobetalt) efter de första 4 veckorna av studien. Vid 12 veckor kommer enheten att skickas till försökspersoner igen och processen att erhålla data om blodsockernivåer genom att först uppskatta och sedan ta en faktisk avläsning kommer att upprepas under de kommande 4 veckorna, som tidigare. PDA-enheten kommer återigen att returneras (portobetalt) efter 4 veckors datainsamling. Den totala tid som beräknas för att lägga in data i en handdator för denna studie är cirka 7 timmar.
Försökspersonerna kommer att ombes svara på en serie av fyra frågeformulär på Internet, vilket tar cirka 30-45 minuter. Dessa frågeformulär kommer att fyllas i 3 gånger under studiens gång - innan BGATHome-programmet påbörjas, vid 12 veckor och ett år efter att BGATHome-programmet avslutats. Den totala tiden som beräknas för att fylla i de tre uppsättningarna av frågeformulär är cirka 2 timmar, 15 minuter.
Försökspersoner kommer att uppmanas att slutföra totalt åtta enheter av BGATHome-programmet, att slutföra en enhet i veckan förutom den första veckan då två enheter kommer att slutföras. Varje enhet kommer att ta ungefär en timme att slutföra. Försökspersoner kommer att ha högst 12 veckor på sig att slutföra BGATHome. Den totala tiden beräknas till 8 timmar.
Väntelistans kontrollpersoner kommer att erbjudas tillgång till BGATHome-programmet cirka fem månader efter att de samtyckt till att delta i studien. De kommer sedan att fylla i serien med fyra frågeformulär på Internet 12 veckor efter att de använt BGATHome-programmet. Om kontrollpersonerna inte väljer att använda programmet, kommer en ett års uppföljningsbedömning att ske liksom försökspersonerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22907
- University of Viginia Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes i minst ett år.
- Tillgång till Internet.
- Utför rutinmässigt självövervakning av blodsocker minst tre gånger om dagen.
- ≥ 21 år
Exklusions kriterier:
- Kan inte slutföra internetprogrammet på 12 veckor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: BGATHome
Träning för medvetenhet om blodsocker hemma Internetintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 12 veckor
|
Internetutvärdering
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad blodsockermedvetenhet
Tidsram: 12 veckor
|
Blodsockerdagböcker
|
12 veckor
|
|
Minskade biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Blodsockerdagböcker
|
12 veckor
|
|
Förbättrad psykologisk funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Hypo Fear Survey, Diabetes Livskvalitet
|
12 veckor
|
|
Förbättrad kunskap
Tidsram: 12 veckor
|
Diabetes kunskapsskala
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11593
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .