- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00327210
A vércukorszint-tudatosító képzés megvalósíthatósága és hatékonysága az interneten keresztül
Vércukorszint-tudatosító képzés az interneten keresztül (BGATHome.com): Megvalósíthatóság és hatékonyság
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érdeklődő alanyok értesítést kapnak arról, hogy véletlenszerűen beosztják őket a BGATHome programba, vagy bekerülnek egy várólista kontrollcsoportba. A válaszadók tájékoztatást kapnak arról, hogy ha a kontrollcsoportba tartoznak, akkor elvárják tőlük az elő- és utóértékeléseket (HHC és kérdőívek), de ezek kitöltése után ingyenes hozzáférést kapnak a BGATHome programhoz. A válaszadók tájékoztatást kapnak arról, hogy a kontrollcsoportba kerülésük körülbelül 5 hónappal késlelteti a programhoz való hozzáférésüket.
A vizsgálat során egy kézi számítógépet (PDA) biztosítunk a használatra. Az alanyokat először meg kell becsülni a vércukorszintjük, és be kell írni ezt a becslést a PDA-ba. Ezután ténylegesen megmérik a vércukorszintjüket, és beírják ezt a tényleges értéket a PDA-ba is. Ezt a folyamatot, amelyben először megbecsülik a vércukorszintet, majd leolvasják a tényleges mérést, 70-szer meg kell ismételni a 4 hetes időszak alatt. Ennek a feladatnak a becsült ideje körülbelül 3 perc az egyes becslések és mérések megadására, vagy összesen 3,5 óra a 4 hét alatt. A PDA készüléket a vizsgálat első 4 hetét követően visszaküldjük (postaköltség). A 12. hét elteltével a készüléket újra elküldik a vizsgálati alanyoknak, és a vércukorszintre vonatkozó adatok beszerzésének folyamata először becsléssel, majd tényleges leolvasással megismétlődik a következő 4 hétben, mint korábban. A PDA készüléket 4 hét adatgyűjtés után ismét visszaküldjük (postaköltség). Az adatok PDA-ba történő bevitelének teljes időtartama ehhez a vizsgálathoz körülbelül 7 óra.
Az alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak egy négy kérdőívből álló sorozatra az interneten, amely körülbelül 30-45 percet vesz igénybe. Ezeket a kérdőíveket a vizsgálat során háromszor töltik ki – a BGATHome program megkezdése előtt, 12 héttel és egy évvel a BGATHome program befejezése után. A három kérdőív kitöltésének becsült teljes ideje körülbelül 2 óra 15 perc.
A kísérleti alanyokat arra kérik, hogy a BGATHome programból összesen nyolc egységet teljesítsenek, heti egy egységet, kivéve az első hetet, amikor két egységet fejeznek be. Mindegyik egység elkészítése körülbelül egy órát vesz igénybe. Az alanyoknak legfeljebb 12 hetük lesz a BGATHome elvégzésére. A teljes idő 8 órára becsülhető.
A várólista kontroll alanyoknak körülbelül öt hónappal azután, hogy beleegyeztek a vizsgálatba, hozzáférést biztosítanak a BGATHome programhoz. Majd 12 héttel a BGATHome program használata után kitöltik a négy kérdőívből álló sorozatot az interneten. Ha a kontroll alanyok nem választják a programot, akkor a kísérleti alanyokhoz hasonlóan egy éves követési értékelés történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22907
- University of Viginia Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség legalább egy évig.
- Hozzáférés az internethez.
- Rendszeresen végezze el a vércukorszint önellenőrzését, naponta legalább háromszor.
- ≥ 21 éves kor
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja befejezni az internetes programot 12 hét alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
|
|
Kísérleti: BGATHome
Vércukorszint tudatosító tréning otthoni internetes beavatkozással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hét
|
Internetes értékelés
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Javult a vércukorszint tudatosság
Időkeret: 12 hét
|
Vércukornaplók
|
12 hét
|
Csökkentett nemkívánatos események
Időkeret: 12 hét
|
Vércukornaplók
|
12 hét
|
Javított pszichológiai működés
Időkeret: 12 hét
|
Hypo Fear Survey, Diabetes Life Quality
|
12 hét
|
Továbbfejlesztett tudás
Időkeret: 12 hét
|
Cukorbetegség Tudás Skála
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11593
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok