- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00327210
Viabilidad y eficacia de impartir formación sobre la concienciación de la glucosa en sangre a través de Internet
Capacitación de concientización sobre glucosa en sangre impartida a través de Internet (BGATHome.Com): viabilidad y eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos interesados se les informará que serán asignados al azar para recibir el programa BGATHome o serán colocados en un grupo de control de lista de espera. Se informará a los encuestados que si están en el grupo de control, se espera que completen las evaluaciones previas y posteriores (HHC y cuestionarios), pero una vez que las completen, se les dará acceso gratuito al programa BGATHome. Se informará a los encuestados que estar en el grupo de control retrasará su acceso al programa en aproximadamente 5 meses.
Se proporcionará una computadora de mano (PDA) para su uso durante este estudio. Se les pedirá a los sujetos que primero estimen su nivel de glucosa en sangre e ingresen esta estimación en el PDA. Luego medirán realmente su nivel de glucosa en sangre e ingresarán este valor real en el PDA también. Este proceso de estimar primero el nivel de glucosa en sangre y luego tomar una lectura real se repetirá 70 veces durante el período de 4 semanas. El tiempo estimado para esta tarea es de aproximadamente 3 minutos para ingresar cada estimación y medida, o un total de 3.5 horas durante las 4 semanas. El dispositivo PDA se devolverá (franqueo pagado) después de las primeras 4 semanas del estudio. A las 12 semanas, el dispositivo se enviará de nuevo a los sujetos de estudio y el proceso de obtener datos sobre los niveles de glucosa en sangre mediante una primera estimación y luego tomando una lectura real se repetirá durante las próximas 4 semanas, como antes. El dispositivo PDA se devolverá nuevamente (franqueo pagado) después de 4 semanas de la recopilación de datos. La cantidad total de tiempo estimado para ingresar datos en un PDA para este estudio es de aproximadamente 7 horas.
Se les pedirá a los sujetos que respondan a una serie de cuatro cuestionarios en Internet, lo que tomará aproximadamente entre 30 y 45 minutos. Estos cuestionarios se completarán 3 veces durante el transcurso del estudio: antes de comenzar el programa BGATHome, a las 12 semanas y un año después de completar el programa BGATHome. El tiempo total estimado para completar los tres conjuntos de cuestionarios es de aproximadamente 2 horas y 15 minutos.
Se les pedirá a los sujetos experimentales que completen un total de ocho unidades del programa BGATHome, completando una unidad por semana, excepto la primera semana, cuando se completarán dos unidades. Cada unidad tardará aproximadamente una hora en completarse. Los sujetos tendrán un máximo de 12 semanas para completar BGATHome. El tiempo total se estima en 8 horas.
A los sujetos de control de la lista de espera se les ofrecerá acceso al programa BGATHome aproximadamente cinco meses después de dar su consentimiento para participar en el estudio. Luego completarán la serie de cuatro cuestionarios en Internet 12 semanas después de usar el programa BGATHome. Si los sujetos de control no eligen usar el programa, se realizará una evaluación de seguimiento de un año como los sujetos experimentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22907
- University of Viginia Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 durante al menos un año.
- Acceso a Internet.
- Realice de manera rutinaria el autocontrol de glucosa en sangre al menos tres veces al día.
- ≥ 21 años de edad
Criterio de exclusión:
- No poder completar el programa de Internet en 12 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: BGATInicio
Entrenamiento de concientización de glucosa en sangre en el hogar Intervención de Internet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de Internet
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor conocimiento de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diarios de glucosa en sangre
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12 semanas
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Reducción de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Diarios de glucosa en sangre
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12 semanas
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Funcionamiento psicológico mejorado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Encuesta Hipo Miedo, Diabetes Calidad de Vida
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12 semanas
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Conocimiento mejorado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de conocimientos sobre diabetes
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11593
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