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Viabilidad y eficacia de impartir formación sobre la concienciación de la glucosa en sangre a través de Internet

6 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Virginia

Capacitación de concientización sobre glucosa en sangre impartida a través de Internet (BGATHome.Com): viabilidad y eficacia

BGATHome es un programa de capacitación interactivo basado en la web diseñado para mejorar la capacidad de los adultos con diabetes tipo 1 para reconocer, predecir, tratar y evitar eventos extremos de glucosa en sangre (GS). Fue desarrollado en la Universidad de Virginia durante los últimos 20 años con fondos de los Institutos Nacionales de Salud y la Asociación Estadounidense de Diabetes. BGATHome brinda información importante sobre el uso personal de insulina, los alimentos y los regímenes de actividad que influyen en los niveles de glucosa en sangre. Los usuarios de este programa aprenderán a monitorear y reconocer las señales que indican eventos de hiper e hipoglucemia, y mejorarán su capacidad para controlar estas fluctuaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A los sujetos interesados ​​se les informará que serán asignados al azar para recibir el programa BGATHome o serán colocados en un grupo de control de lista de espera. Se informará a los encuestados que si están en el grupo de control, se espera que completen las evaluaciones previas y posteriores (HHC y cuestionarios), pero una vez que las completen, se les dará acceso gratuito al programa BGATHome. Se informará a los encuestados que estar en el grupo de control retrasará su acceso al programa en aproximadamente 5 meses.

Se proporcionará una computadora de mano (PDA) para su uso durante este estudio. Se les pedirá a los sujetos que primero estimen su nivel de glucosa en sangre e ingresen esta estimación en el PDA. Luego medirán realmente su nivel de glucosa en sangre e ingresarán este valor real en el PDA también. Este proceso de estimar primero el nivel de glucosa en sangre y luego tomar una lectura real se repetirá 70 veces durante el período de 4 semanas. El tiempo estimado para esta tarea es de aproximadamente 3 minutos para ingresar cada estimación y medida, o un total de 3.5 horas durante las 4 semanas. El dispositivo PDA se devolverá (franqueo pagado) después de las primeras 4 semanas del estudio. A las 12 semanas, el dispositivo se enviará de nuevo a los sujetos de estudio y el proceso de obtener datos sobre los niveles de glucosa en sangre mediante una primera estimación y luego tomando una lectura real se repetirá durante las próximas 4 semanas, como antes. El dispositivo PDA se devolverá nuevamente (franqueo pagado) después de 4 semanas de la recopilación de datos. La cantidad total de tiempo estimado para ingresar datos en un PDA para este estudio es de aproximadamente 7 horas.

Se les pedirá a los sujetos que respondan a una serie de cuatro cuestionarios en Internet, lo que tomará aproximadamente entre 30 y 45 minutos. Estos cuestionarios se completarán 3 veces durante el transcurso del estudio: antes de comenzar el programa BGATHome, a las 12 semanas y un año después de completar el programa BGATHome. El tiempo total estimado para completar los tres conjuntos de cuestionarios es de aproximadamente 2 horas y 15 minutos.

Se les pedirá a los sujetos experimentales que completen un total de ocho unidades del programa BGATHome, completando una unidad por semana, excepto la primera semana, cuando se completarán dos unidades. Cada unidad tardará aproximadamente una hora en completarse. Los sujetos tendrán un máximo de 12 semanas para completar BGATHome. El tiempo total se estima en 8 horas.

A los sujetos de control de la lista de espera se les ofrecerá acceso al programa BGATHome aproximadamente cinco meses después de dar su consentimiento para participar en el estudio. Luego completarán la serie de cuatro cuestionarios en Internet 12 semanas después de usar el programa BGATHome. Si los sujetos de control no eligen usar el programa, se realizará una evaluación de seguimiento de un año como los sujetos experimentales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22907
        • University of Viginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 durante al menos un año.
  • Acceso a Internet.
  • Realice de manera rutinaria el autocontrol de glucosa en sangre al menos tres veces al día.
  • ≥ 21 años de edad

Criterio de exclusión:

- No poder completar el programa de Internet en 12 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención
Experimental: BGATInicio
Entrenamiento de concientización de glucosa en sangre en el hogar Intervención de Internet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de Internet
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor conocimiento de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diarios de glucosa en sangre
12 semanas
Reducción de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diarios de glucosa en sangre
12 semanas
Funcionamiento psicológico mejorado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Encuesta Hipo Miedo, Diabetes Calidad de Vida
12 semanas
Conocimiento mejorado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de conocimientos sobre diabetes
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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