- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00327210
Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Bereitstellung von Blutzuckerbewusstseinsschulungen über das Internet
Blutzuckerbewusstseinsschulung über das Internet (BGATHome.Com): Durchführbarkeit und Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interessierte Probanden werden darüber informiert, dass sie nach dem Zufallsprinzip entweder das BGATHome-Programm erhalten oder in eine Kontrollgruppe auf der Warteliste aufgenommen werden. Die Befragten werden darüber informiert, dass von ihnen erwartet wird, dass sie die Vor- und Nachbewertungen (HHC und Fragebögen) ausfüllen, wenn sie in der Kontrollgruppe sind, aber sobald diese abgeschlossen sind, erhalten sie kostenlosen Zugang zum BGATHome-Programm. Die Befragten werden darüber informiert, dass die Zugehörigkeit zur Kontrollgruppe ihren Zugang zum Programm um etwa 5 Monate verzögert.
Ein tragbarer Computer (PDA) wird für die Verwendung während dieser Studie zur Verfügung gestellt. Die Probanden werden gebeten, zunächst ihren Blutzuckerspiegel zu schätzen und diese Schätzung in den PDA einzugeben. Er misst dann tatsächlich seinen Blutzuckerwert und gibt diesen tatsächlichen Wert ebenfalls in den PDA ein. Dieser Vorgang, bei dem zuerst der Blutzuckerspiegel geschätzt und dann eine tatsächliche Messung vorgenommen wird, wird während des 4-wöchigen Zeitraums 70 Mal wiederholt. Die geschätzte Zeit für diese Aufgabe beträgt ungefähr 3 Minuten für die Eingabe jeder Schätzung und Messung oder insgesamt 3,5 Stunden über die 4 Wochen. Das PDA-Gerät wird nach den ersten 4 Wochen der Studie portofrei zurückgeschickt. Nach 12 Wochen wird das Gerät erneut an die Studienteilnehmer verschickt, und der Prozess der Gewinnung von Daten über den Blutzuckerspiegel, indem zuerst geschätzt und dann eine tatsächliche Messung durchgeführt wird, wird in den nächsten 4 Wochen wie zuvor wiederholt. Das PDA-Gerät wird nach 4 Wochen Datenerhebung wieder portofrei zurückgesendet. Die geschätzte Gesamtzeit für die Eingabe von Daten in einen PDA für diese Studie beträgt ungefähr 7 Stunden.
Die Probanden werden gebeten, eine Reihe von vier Fragebögen im Internet zu beantworten, was ungefähr 30-45 Minuten dauert. Diese Fragebögen werden im Laufe der Studie dreimal ausgefüllt – vor Beginn des BGATHome-Programms, 12 Wochen und ein Jahr nach Abschluss des BGATHome-Programms. Die geschätzte Gesamtzeit zum Ausfüllen der drei Fragebögen beträgt ungefähr 2 Stunden und 15 Minuten.
Versuchspersonen werden gebeten, insgesamt acht Einheiten des BGATHome-Programms zu absolvieren, wobei eine Einheit pro Woche abgeschlossen wird, mit Ausnahme der ersten Woche, in der zwei Einheiten abgeschlossen werden. Jede Einheit dauert etwa eine Stunde. Die Probanden haben maximal 12 Wochen Zeit, um BGATHome abzuschließen. Die Gesamtzeit wird auf 8 Stunden geschätzt.
Den Kontrollpersonen auf der Warteliste wird der Zugang zum BGATHome-Programm etwa fünf Monate nach ihrer Zustimmung zur Teilnahme an der Studie angeboten. Zwölf Wochen nach der Nutzung des BGATHome-Programms füllen sie dann die Serie von vier Fragebögen im Internet aus. Wenn sich die Kontrollpersonen nicht für die Verwendung des Programms entscheiden, erfolgt wie bei den Versuchspersonen eine einjährige Folgebewertung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22907
- University of Viginia Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
- Zugang zum Internet.
- Führen Sie routinemäßig mindestens dreimal täglich eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durch.
- ≥ 21 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Kann das Internetprogramm in 12 Wochen nicht abschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
|
|
|
Experimental: BGATHome
Blutzucker-Aufklärungstraining zu Hause Internet-Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Internet-Evaluierung
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbessertes Blutzuckerbewusstsein
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Blutzucker-Tagebücher
|
12 Wochen
|
|
Weniger unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Blutzucker-Tagebücher
|
12 Wochen
|
|
Verbesserte psychologische Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Hypo Fear Survey, Lebensqualität bei Diabetes
|
12 Wochen
|
|
Verbessertes Wissen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Diabetes-Wissensskala
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11593
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