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Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Bereitstellung von Blutzuckerbewusstseinsschulungen über das Internet

6. November 2017 aktualisiert von: University of Virginia

Blutzuckerbewusstseinsschulung über das Internet (BGATHome.Com): Durchführbarkeit und Wirksamkeit

BGATHome ist ein interaktives, webbasiertes Trainingsprogramm, das entwickelt wurde, um die Fähigkeit von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu verbessern, extreme Blutzucker (BZ)-Ereignisse zu erkennen, vorherzusagen, zu behandeln und zu vermeiden. Es wurde in den letzten 20 Jahren an der University of Virginia entwickelt und von den National Institutes of Health und der American Diabetes Association finanziert. BGATHome liefert wichtiges Wissen über den persönlichen Insulinverbrauch, Ernährung und Aktivitätsregime, die den BZ-Spiegel beeinflussen. Benutzer dieses Programms lernen, die Hinweise zu überwachen und zu erkennen, die hyper- und hypoglykämische Ereignisse signalisieren, und verbessern ihre Fähigkeit, diese Schwankungen zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Interessierte Probanden werden darüber informiert, dass sie nach dem Zufallsprinzip entweder das BGATHome-Programm erhalten oder in eine Kontrollgruppe auf der Warteliste aufgenommen werden. Die Befragten werden darüber informiert, dass von ihnen erwartet wird, dass sie die Vor- und Nachbewertungen (HHC und Fragebögen) ausfüllen, wenn sie in der Kontrollgruppe sind, aber sobald diese abgeschlossen sind, erhalten sie kostenlosen Zugang zum BGATHome-Programm. Die Befragten werden darüber informiert, dass die Zugehörigkeit zur Kontrollgruppe ihren Zugang zum Programm um etwa 5 Monate verzögert.

Ein tragbarer Computer (PDA) wird für die Verwendung während dieser Studie zur Verfügung gestellt. Die Probanden werden gebeten, zunächst ihren Blutzuckerspiegel zu schätzen und diese Schätzung in den PDA einzugeben. Er misst dann tatsächlich seinen Blutzuckerwert und gibt diesen tatsächlichen Wert ebenfalls in den PDA ein. Dieser Vorgang, bei dem zuerst der Blutzuckerspiegel geschätzt und dann eine tatsächliche Messung vorgenommen wird, wird während des 4-wöchigen Zeitraums 70 Mal wiederholt. Die geschätzte Zeit für diese Aufgabe beträgt ungefähr 3 Minuten für die Eingabe jeder Schätzung und Messung oder insgesamt 3,5 Stunden über die 4 Wochen. Das PDA-Gerät wird nach den ersten 4 Wochen der Studie portofrei zurückgeschickt. Nach 12 Wochen wird das Gerät erneut an die Studienteilnehmer verschickt, und der Prozess der Gewinnung von Daten über den Blutzuckerspiegel, indem zuerst geschätzt und dann eine tatsächliche Messung durchgeführt wird, wird in den nächsten 4 Wochen wie zuvor wiederholt. Das PDA-Gerät wird nach 4 Wochen Datenerhebung wieder portofrei zurückgesendet. Die geschätzte Gesamtzeit für die Eingabe von Daten in einen PDA für diese Studie beträgt ungefähr 7 Stunden.

Die Probanden werden gebeten, eine Reihe von vier Fragebögen im Internet zu beantworten, was ungefähr 30-45 Minuten dauert. Diese Fragebögen werden im Laufe der Studie dreimal ausgefüllt – vor Beginn des BGATHome-Programms, 12 Wochen und ein Jahr nach Abschluss des BGATHome-Programms. Die geschätzte Gesamtzeit zum Ausfüllen der drei Fragebögen beträgt ungefähr 2 Stunden und 15 Minuten.

Versuchspersonen werden gebeten, insgesamt acht Einheiten des BGATHome-Programms zu absolvieren, wobei eine Einheit pro Woche abgeschlossen wird, mit Ausnahme der ersten Woche, in der zwei Einheiten abgeschlossen werden. Jede Einheit dauert etwa eine Stunde. Die Probanden haben maximal 12 Wochen Zeit, um BGATHome abzuschließen. Die Gesamtzeit wird auf 8 Stunden geschätzt.

Den Kontrollpersonen auf der Warteliste wird der Zugang zum BGATHome-Programm etwa fünf Monate nach ihrer Zustimmung zur Teilnahme an der Studie angeboten. Zwölf Wochen nach der Nutzung des BGATHome-Programms füllen sie dann die Serie von vier Fragebögen im Internet aus. Wenn sich die Kontrollpersonen nicht für die Verwendung des Programms entscheiden, erfolgt wie bei den Versuchspersonen eine einjährige Folgebewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22907
        • University of Viginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  • Zugang zum Internet.
  • Führen Sie routinemäßig mindestens dreimal täglich eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durch.
  • ≥ 21 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

- Kann das Internetprogramm in 12 Wochen nicht abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: BGATHome
Blutzucker-Aufklärungstraining zu Hause Internet-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Internet-Evaluierung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessertes Blutzuckerbewusstsein
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutzucker-Tagebücher
12 Wochen
Weniger unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutzucker-Tagebücher
12 Wochen
Verbesserte psychologische Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Hypo Fear Survey, Lebensqualität bei Diabetes
12 Wochen
Verbessertes Wissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Diabetes-Wissensskala
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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