Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en doeltreffendheid van het geven van voorlichtingstraining over bloedglucose via internet

6 november 2017 bijgewerkt door: University of Virginia

Bloedglucosebewustzijnstraining via internet (BGATHome.Com): haalbaarheid en doeltreffendheid

BGATHome is een interactief, webgebaseerd trainingsprogramma dat is ontworpen om het vermogen van volwassenen met diabetes type 1 te verbeteren om extreme bloedglucosegebeurtenissen (BG) te herkennen, te voorspellen, te behandelen en te vermijden. Het is de afgelopen 20 jaar ontwikkeld aan de Universiteit van Virginia met financiering van de National Institutes of Health en de American Diabetes Association. BGATHome biedt belangrijke kennis over persoonlijk insulinegebruik, voeding en activiteitenregimes die de BG-waarden beïnvloeden. Gebruikers van dit programma leren de signalen die hyper- en hypoglykemische gebeurtenissen signaleren te volgen en te herkennen, en verbeteren hun vermogen om deze fluctuaties onder controle te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Geïnteresseerde proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat ze willekeurig zullen worden toegewezen om ofwel het BGATHome-programma te ontvangen of in een wachtlijstcontrolegroep te worden geplaatst. Respondenten zullen worden geïnformeerd dat als ze in de controlegroep zitten, van hen wordt verwacht dat ze de pre- en post-assessments (HHC en vragenlijsten) invullen, maar zodra deze zijn voltooid, krijgen ze gratis toegang tot het BGATHome-programma. Respondenten zullen worden geïnformeerd dat deelname aan de controlegroep hun toegang tot het programma met ongeveer 5 maanden zal vertragen.

Tijdens dit onderzoek wordt een handcomputer (PDA) ter beschikking gesteld. Proefpersonen wordt gevraagd eerst hun bloedglucosespiegel te schatten en deze schatting in de PDA in te voeren. Zij meten dan daadwerkelijk hun bloedglucosewaarde en voeren deze actuele waarde ook in op de PDA. Dit proces van eerst een schatting van de bloedglucosespiegel en vervolgens een daadwerkelijke meting zal gedurende de periode van 4 weken 70 keer worden herhaald. De geschatte tijd voor deze taak is ongeveer 3 minuten voor het invoeren van elke schatting en meting, of in totaal 3,5 uur gedurende de 4 weken. Het PDA-apparaat wordt na de eerste 4 weken van het onderzoek gefrankeerd geretourneerd. Na 12 weken wordt het apparaat opnieuw naar proefpersonen gestuurd en het proces van het verkrijgen van gegevens over bloedglucosewaarden door eerst een schatting te maken en vervolgens een daadwerkelijke meting uit te voeren, zal de volgende 4 weken worden herhaald, zoals voorheen. Na 4 weken gegevensverzameling wordt het PDA-apparaat weer (gefrankeerd) geretourneerd. De geschatte totale hoeveelheid tijd om gegevens in te voeren in een PDA voor dit onderzoek is ongeveer 7 uur.

Proefpersonen wordt gevraagd een reeks van vier vragenlijsten op internet in te vullen, die ongeveer 30-45 minuten in beslag nemen. Deze vragenlijsten zullen in de loop van het onderzoek 3 keer worden ingevuld - vóór aanvang van het BGATHome-programma, 12 weken en een jaar na voltooiing van het BGATHome-programma. De geschatte totale tijd voor het invullen van de drie sets vragenlijsten is ongeveer 2 uur en 15 minuten.

Proefpersonen zullen worden gevraagd om in totaal acht eenheden van het BGATHome-programma te voltooien, waarbij ze één eenheid per week voltooien, behalve in de eerste week waarin twee eenheden worden voltooid. Elke eenheid zal ongeveer een uur in beslag nemen. Onderwerpen hebben maximaal 12 weken om BGATHome te voltooien. De totale tijd wordt geschat op 8 uur.

De proefpersonen op de wachtlijst krijgen toegang tot het BGATHome-programma ongeveer vijf maanden nadat ze toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek. Vervolgens vullen ze 12 weken na gebruik van het BGATHome-programma de reeks van vier vragenlijsten op internet in. Als de controleproefpersonen er niet voor kiezen om het programma te gebruiken, vindt er een follow-upbeoordeling van een jaar plaats, net als bij de proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22907
        • University of Viginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 gedurende minimaal een jaar.
  • Toegang tot internet.
  • Voer routinematig ten minste drie keer per dag zelfcontrole van de bloedglucose uit.
  • ≥ 21 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

- Internetprogramma niet in 12 weken kunnen afronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Experimenteel: BGATHome
Blood Glucose Awareness Training thuis Internet Interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
Internetevaluatie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterd bloedglucosebewustzijn
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedglucose dagboeken
12 weken
Minder bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedglucose dagboeken
12 weken
Verbeterd psychisch functioneren
Tijdsspanne: 12 weken
Hypo Fear Survey, Diabetes Quality of Life
12 weken
Verbeterde kennis
Tijdsspanne: 12 weken
Diabetes Kennisschaal
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren