- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00327210
Haalbaarheid en doeltreffendheid van het geven van voorlichtingstraining over bloedglucose via internet
Bloedglucosebewustzijnstraining via internet (BGATHome.Com): haalbaarheid en doeltreffendheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnteresseerde proefpersonen zullen worden geïnformeerd dat ze willekeurig zullen worden toegewezen om ofwel het BGATHome-programma te ontvangen of in een wachtlijstcontrolegroep te worden geplaatst. Respondenten zullen worden geïnformeerd dat als ze in de controlegroep zitten, van hen wordt verwacht dat ze de pre- en post-assessments (HHC en vragenlijsten) invullen, maar zodra deze zijn voltooid, krijgen ze gratis toegang tot het BGATHome-programma. Respondenten zullen worden geïnformeerd dat deelname aan de controlegroep hun toegang tot het programma met ongeveer 5 maanden zal vertragen.
Tijdens dit onderzoek wordt een handcomputer (PDA) ter beschikking gesteld. Proefpersonen wordt gevraagd eerst hun bloedglucosespiegel te schatten en deze schatting in de PDA in te voeren. Zij meten dan daadwerkelijk hun bloedglucosewaarde en voeren deze actuele waarde ook in op de PDA. Dit proces van eerst een schatting van de bloedglucosespiegel en vervolgens een daadwerkelijke meting zal gedurende de periode van 4 weken 70 keer worden herhaald. De geschatte tijd voor deze taak is ongeveer 3 minuten voor het invoeren van elke schatting en meting, of in totaal 3,5 uur gedurende de 4 weken. Het PDA-apparaat wordt na de eerste 4 weken van het onderzoek gefrankeerd geretourneerd. Na 12 weken wordt het apparaat opnieuw naar proefpersonen gestuurd en het proces van het verkrijgen van gegevens over bloedglucosewaarden door eerst een schatting te maken en vervolgens een daadwerkelijke meting uit te voeren, zal de volgende 4 weken worden herhaald, zoals voorheen. Na 4 weken gegevensverzameling wordt het PDA-apparaat weer (gefrankeerd) geretourneerd. De geschatte totale hoeveelheid tijd om gegevens in te voeren in een PDA voor dit onderzoek is ongeveer 7 uur.
Proefpersonen wordt gevraagd een reeks van vier vragenlijsten op internet in te vullen, die ongeveer 30-45 minuten in beslag nemen. Deze vragenlijsten zullen in de loop van het onderzoek 3 keer worden ingevuld - vóór aanvang van het BGATHome-programma, 12 weken en een jaar na voltooiing van het BGATHome-programma. De geschatte totale tijd voor het invullen van de drie sets vragenlijsten is ongeveer 2 uur en 15 minuten.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om in totaal acht eenheden van het BGATHome-programma te voltooien, waarbij ze één eenheid per week voltooien, behalve in de eerste week waarin twee eenheden worden voltooid. Elke eenheid zal ongeveer een uur in beslag nemen. Onderwerpen hebben maximaal 12 weken om BGATHome te voltooien. De totale tijd wordt geschat op 8 uur.
De proefpersonen op de wachtlijst krijgen toegang tot het BGATHome-programma ongeveer vijf maanden nadat ze toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek. Vervolgens vullen ze 12 weken na gebruik van het BGATHome-programma de reeks van vier vragenlijsten op internet in. Als de controleproefpersonen er niet voor kiezen om het programma te gebruiken, vindt er een follow-upbeoordeling van een jaar plaats, net als bij de proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22907
- University of Viginia Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 gedurende minimaal een jaar.
- Toegang tot internet.
- Voer routinematig ten minste drie keer per dag zelfcontrole van de bloedglucose uit.
- ≥ 21 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Internetprogramma niet in 12 weken kunnen afronden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: BGATHome
Blood Glucose Awareness Training thuis Internet Interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Internetevaluatie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterd bloedglucosebewustzijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedglucose dagboeken
|
12 weken
|
|
Minder bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedglucose dagboeken
|
12 weken
|
|
Verbeterd psychisch functioneren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hypo Fear Survey, Diabetes Quality of Life
|
12 weken
|
|
Verbeterde kennis
Tijdsspanne: 12 weken
|
Diabetes Kennisschaal
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11593
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .