Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitet ved å gi opplæring i blodsukkerbevissthet over Internett

6. november 2017 oppdatert av: University of Virginia

Blodsukkeropplæring levert over Internett (BGATHome.Com): Gjennomførbarhet og effektivitet

BGATHome er et interaktivt, nettbasert treningsprogram utviklet for å forbedre evnen til voksne med type 1-diabetes til å gjenkjenne, forutsi, behandle og unngå ekstreme blodsukkerhendelser (BG). Den ble utviklet ved University of Virginia i løpet av de siste 20 årene med finansiering fra National Institutes of Health og American Diabetes Association. BGATHome gir viktig kunnskap om personlig insulinbruk, mat og aktivitetsregimer som påvirker BG-nivåene. Brukere av dette programmet vil lære å overvåke og gjenkjenne signalene som signaliserer hyper- og hypoglykemiske hendelser, og forbedre deres evne til å kontrollere disse svingningene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Interesserte personer vil bli informert om at de vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta BGATHome-programmet eller vil bli plassert i en kontrollgruppe på venteliste. Respondentene vil bli informert om at dersom de er i kontrollgruppen, forventes det at de fullfører pre- og postvurderingene (HHC og spørreskjemaer), men når disse er ferdige, vil de få gratis tilgang til BGATHome-programmet. Respondentene vil bli informert om at det å være i kontrollgruppen vil forsinke tilgangen til programmet med ca. 5 måneder.

En håndholdt datamaskin (PDA) vil bli gitt til bruk under denne studien. Forsøkspersonene vil bli bedt om først å estimere blodsukkernivået og legge inn dette anslaget i PDA. De vil da faktisk måle blodsukkernivået og legge inn denne faktiske verdien i PDA også. Denne prosessen med først å estimere blodsukkernivået og deretter ta en faktisk avlesning vil bli gjentatt 70 ganger i løpet av 4-ukersperioden. Tiden beregnet for denne oppgaven er ca. 3 minutter for å legge inn hvert estimat og hver måling, eller totalt 3,5 timer i løpet av de 4 ukene. PDA-enheten vil bli returnert (porto betalt) etter de første 4 ukene av studien. Etter 12 uker vil enheten bli sendt til forsøkspersoner igjen, og prosessen med å innhente data om blodsukkernivået ved først å estimere og deretter ta en faktisk avlesning vil bli gjentatt i løpet av de neste 4 ukene, som før. PDA-enheten vil igjen bli returnert (portobetalt) etter 4 ukers datainnsamling. Den totale tiden beregnet for å legge inn data i en PDA for denne studien er omtrent 7 timer.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på en serie med fire spørreskjemaer på Internett, som tar ca. 30-45 minutter. Disse spørreskjemaene vil bli fylt ut 3 ganger i løpet av studien - før du begynner på BGATHome-programmet, 12 uker og ett år etter fullført BGATHome-programmet. Den totale tiden som er beregnet for å fullføre de tre spørreskjemasettene er omtrent 2 timer, 15 minutter.

Eksperimentelle forsøkspersoner vil bli bedt om å fullføre totalt åtte enheter av BGATHome-programmet, og fullføre en enhet i uken bortsett fra den første uken da to enheter vil bli fullført. Hver enhet vil ta omtrent en time å fullføre. Forsøkspersonene vil ha maksimalt 12 uker på seg til å fullføre BGATHome. Den totale tiden er beregnet til 8 timer.

Ventelistekontrollpersonene vil bli tilbudt tilgang til BGATHome-programmet omtrent fem måneder etter samtykke til å delta i studien. De vil deretter fylle ut serien med fire spørreskjemaer på Internett 12 uker etter bruk av BGATHome-programmet. Dersom kontrollpersonene ikke velger å bruke programmet, vil en ett års oppfølgingsvurdering skje som forsøkspersonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22907
        • University of Viginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes i minst ett år.
  • Tilgang til Internett.
  • Utfør rutinemessig selvovervåking av blodsukker minst tre ganger om dagen.
  • ≥ 21 år

Ekskluderingskriterier:

- Ikke i stand til å fullføre Internett-programmet på 12 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: BGATHome
Blodsukkeropplæring hjemme Internettintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 uker
Internett-evaluering
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret blodsukkerbevissthet
Tidsramme: 12 uker
Blodsukkerdagbøker
12 uker
Reduserte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Blodsukkerdagbøker
12 uker
Forbedret psykologisk funksjon
Tidsramme: 12 uker
Hypo fryktundersøkelse, diabetes livskvalitet
12 uker
Forbedret kunnskap
Tidsramme: 12 uker
Diabetes kunnskapsskala
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere