- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00327210
Gjennomførbarhet og effektivitet ved å gi opplæring i blodsukkerbevissthet over Internett
Blodsukkeropplæring levert over Internett (BGATHome.Com): Gjennomførbarhet og effektivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interesserte personer vil bli informert om at de vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta BGATHome-programmet eller vil bli plassert i en kontrollgruppe på venteliste. Respondentene vil bli informert om at dersom de er i kontrollgruppen, forventes det at de fullfører pre- og postvurderingene (HHC og spørreskjemaer), men når disse er ferdige, vil de få gratis tilgang til BGATHome-programmet. Respondentene vil bli informert om at det å være i kontrollgruppen vil forsinke tilgangen til programmet med ca. 5 måneder.
En håndholdt datamaskin (PDA) vil bli gitt til bruk under denne studien. Forsøkspersonene vil bli bedt om først å estimere blodsukkernivået og legge inn dette anslaget i PDA. De vil da faktisk måle blodsukkernivået og legge inn denne faktiske verdien i PDA også. Denne prosessen med først å estimere blodsukkernivået og deretter ta en faktisk avlesning vil bli gjentatt 70 ganger i løpet av 4-ukersperioden. Tiden beregnet for denne oppgaven er ca. 3 minutter for å legge inn hvert estimat og hver måling, eller totalt 3,5 timer i løpet av de 4 ukene. PDA-enheten vil bli returnert (porto betalt) etter de første 4 ukene av studien. Etter 12 uker vil enheten bli sendt til forsøkspersoner igjen, og prosessen med å innhente data om blodsukkernivået ved først å estimere og deretter ta en faktisk avlesning vil bli gjentatt i løpet av de neste 4 ukene, som før. PDA-enheten vil igjen bli returnert (portobetalt) etter 4 ukers datainnsamling. Den totale tiden beregnet for å legge inn data i en PDA for denne studien er omtrent 7 timer.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på en serie med fire spørreskjemaer på Internett, som tar ca. 30-45 minutter. Disse spørreskjemaene vil bli fylt ut 3 ganger i løpet av studien - før du begynner på BGATHome-programmet, 12 uker og ett år etter fullført BGATHome-programmet. Den totale tiden som er beregnet for å fullføre de tre spørreskjemasettene er omtrent 2 timer, 15 minutter.
Eksperimentelle forsøkspersoner vil bli bedt om å fullføre totalt åtte enheter av BGATHome-programmet, og fullføre en enhet i uken bortsett fra den første uken da to enheter vil bli fullført. Hver enhet vil ta omtrent en time å fullføre. Forsøkspersonene vil ha maksimalt 12 uker på seg til å fullføre BGATHome. Den totale tiden er beregnet til 8 timer.
Ventelistekontrollpersonene vil bli tilbudt tilgang til BGATHome-programmet omtrent fem måneder etter samtykke til å delta i studien. De vil deretter fylle ut serien med fire spørreskjemaer på Internett 12 uker etter bruk av BGATHome-programmet. Dersom kontrollpersonene ikke velger å bruke programmet, vil en ett års oppfølgingsvurdering skje som forsøkspersonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22907
- University of Viginia Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes i minst ett år.
- Tilgang til Internett.
- Utfør rutinemessig selvovervåking av blodsukker minst tre ganger om dagen.
- ≥ 21 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å fullføre Internett-programmet på 12 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: BGATHome
Blodsukkeropplæring hjemme Internettintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 uker
|
Internett-evaluering
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret blodsukkerbevissthet
Tidsramme: 12 uker
|
Blodsukkerdagbøker
|
12 uker
|
|
Reduserte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Blodsukkerdagbøker
|
12 uker
|
|
Forbedret psykologisk funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Hypo fryktundersøkelse, diabetes livskvalitet
|
12 uker
|
|
Forbedret kunnskap
Tidsramme: 12 uker
|
Diabetes kunnskapsskala
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11593
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .