- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00327210
Осуществимость и эффективность проведения обучения по повышению уровня глюкозы в крови через Интернет
Обучение по повышению уровня глюкозы в крови, проведенное через Интернет (BGATHome.Com): выполнимость и эффективность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заинтересованные субъекты будут проинформированы о том, что они будут случайным образом распределены либо для участия в программе BGATHome, либо будут помещены в контрольную группу списка ожидания. Респонденты будут проинформированы о том, что, если они входят в контрольную группу, они должны пройти предварительную и последующую оценку (HHC и анкеты), но после их завершения им будет предоставлен бесплатный доступ к программе BGATHome. Респонденты будут проинформированы о том, что нахождение в контрольной группе задержит их доступ к программе примерно на 5 месяцев.
Для использования во время этого исследования будет предоставлен портативный компьютер (КПК). Субъектов попросят сначала оценить уровень глюкозы в крови и ввести эту оценку в КПК. Затем они фактически измерят уровень глюкозы в крови и также введут это фактическое значение в КПК. Этот процесс первоначальной оценки уровня глюкозы в крови, а затем получения фактических показаний будет повторяться 70 раз в течение 4-недельного периода. Расчетное время для этой задачи составляет примерно 3 минуты для ввода каждой оценки и измерения, или в общей сложности 3,5 часа за 4 недели. Устройство КПК будет возвращено (почтовые расходы оплачены) после первых 4 недель исследования. Через 12 недель устройство снова будет отправлено на исследование испытуемым, и процесс получения данных об уровне глюкозы в крови путем сначала оценки, а затем снятия фактических показаний будет повторяться в течение следующих 4 недель, как и раньше. Устройство КПК будет снова возвращено (почтовые расходы оплачены) через 4 недели после сбора данных. Общее количество времени, необходимое для ввода данных в КПК для этого исследования, составляет примерно 7 часов.
Субъектам будет предложено ответить на серию из четырех анкет в Интернете, что займет примерно 30-45 минут. Эти анкеты будут заполнены 3 раза в ходе исследования - перед началом программы BGATHome, через 12 недель и через год после завершения программы BGATHome. Общее время, необходимое для заполнения трех наборов вопросников, составляет примерно 2 часа 15 минут.
Испытуемым будет предложено пройти в общей сложности восемь модулей программы BGATHome, выполняя один модуль в неделю, за исключением первой недели, когда будут выполнены два модуля. На выполнение каждого блока уйдет примерно один час. У участников будет максимум 12 недель, чтобы пройти BGATHome. Общее время оценивается в 8 часов.
Контрольным субъектам из списка ожидания будет предложен доступ к программе BGATHome примерно через пять месяцев после согласия на участие в исследовании. Затем они заполнят серию из четырех анкет в Интернете через 12 недель после использования программы BGATHome. Если контрольные субъекты не решат использовать программу, последующая оценка будет проводиться в течение одного года, как и экспериментальные субъекты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22907
- University of Viginia Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа не менее одного года.
- Доступ в Интернет.
- Регулярно проводите самоконтроль уровня глюкозы в крови не менее трех раз в день.
- ≥ 21 года
Критерий исключения:
- Не смог пройти интернет-программу за 12 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: BGATГлавная
Тренинг по повышению уровня глюкозы в крови в домашних условиях Интернет-вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 12 недель
|
Интернет-оценка
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение понимания уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Дневники уровня глюкозы в крови
|
12 недель
|
|
Снижение нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
Дневники уровня глюкозы в крови
|
12 недель
|
|
Улучшение психологического функционирования
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследование страха перед гипогликемией, качество жизни при диабете
|
12 недель
|
|
Улучшение знаний
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала знаний о диабете
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11593
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .