- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00327210
Proveditelnost a účinnost školení informovanosti o krevní glukóze přes internet
Školení na zvyšování povědomí o krevní glukóze poskytované přes internet (BGATHome.Com): proveditelnost a účinnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zainteresované subjekty budou informovány, že budou náhodně přiděleny buď do programu BGATHome, nebo budou zařazeny do kontrolní skupiny na čekací listině. Respondenti budou informováni, že pokud jsou v kontrolní skupině, očekává se, že vyplní předběžné a následné hodnocení (HHC a dotazníky), ale jakmile budou kompletní, bude jim poskytnut bezplatný přístup do programu BGATHome. Respondenti budou informováni, že pobyt v kontrolní skupině zpozdí jejich přístup do programu přibližně o 5 měsíců.
Během této studie bude k dispozici ruční počítač (PDA). Subjekty budou požádány, aby nejprve odhadly hladinu glukózy v krvi a zadaly tento odhad do PDA. Poté si skutečně změří hladinu glukózy v krvi a tuto aktuální hodnotu zadají také do PDA. Tento proces nejprve odhadnutí hladiny glukózy v krvi a poté provedení skutečného měření se během 4týdenního období opakuje 70krát. Odhadovaný čas pro tento úkol je přibližně 3 minuty pro zadání každého odhadu a měření, nebo celkem 3,5 hodiny během 4 týdnů. Zařízení PDA bude vráceno (poštovné zaplaceno) po prvních 4 týdnech studie. Po 12 týdnech bude zařízení znovu odesláno zkoumaným subjektům a proces získávání údajů o hladinách glukózy v krvi nejprve odhadem a poté skutečným měřením se bude opakovat v průběhu dalších 4 týdnů jako dříve. PDA zařízení bude opět vráceno (poštovné zaplaceno) po 4 týdnech sběru dat. Celková odhadovaná doba pro zadání dat do PDA pro tuto studii je přibližně 7 hodin.
Subjekty budou požádány, aby odpověděly na sérii čtyř dotazníků na internetu, které zaberou přibližně 30–45 minut. Tyto dotazníky budou v průběhu studia vyplněny 3x – před zahájením programu BGATHome, 12 týdnů a jeden rok po ukončení programu BGATHome. Odhadovaný celkový čas na vyplnění tří sad dotazníků je přibližně 2 hodiny a 15 minut.
Experimentální subjekty budou požádány, aby dokončily celkem osm jednotek programu BGATHome, přičemž absolvují jednu jednotku týdně s výjimkou prvního týdne, kdy budou dokončeny dvě jednotky. Dokončení každé jednotky zabere přibližně jednu hodinu. Subjekty budou mít na dokončení BGATHome maximálně 12 týdnů. Celková doba se odhaduje na 8 hodin.
Kontrolním subjektům na čekací listině bude nabídnut přístup do programu BGATHome přibližně pět měsíců po udělení souhlasu s účastí ve studii. Sérii čtyř dotazníků pak vyplní na internetu 12 týdnů po použití programu BGATHome. Pokud se kontrolní subjekty nerozhodnou program používat, proběhne jednoroční následné hodnocení jako u experimentálních subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22907
- University of Viginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu po dobu nejméně jednoho roku.
- Přístup k internetu.
- Rutinně provádějte vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi alespoň třikrát denně.
- ≥ 21 let věku
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dokončit internetový program za 12 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: BGATHome
Školení povědomí o glykémii v domácích internetových intervencích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Internetové hodnocení
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšené povědomí o glykémii
Časové okno: 12 týdnů
|
Deníky o krevní glukóze
|
12 týdnů
|
|
Snížení nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
|
Deníky o krevní glukóze
|
12 týdnů
|
|
Zlepšené psychické fungování
Časové okno: 12 týdnů
|
Průzkum Hypo Fear, Kvalita života diabetu
|
12 týdnů
|
|
Vylepšené znalosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Diabetes znalostní stupnice
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11593
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
PolTREG S.A.Medical Research Agency, Poland; Clinmark Clinical Research; Invicta Sp. z o.o.NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Mellitus, typ I | Pressymptomatický diabetes typu 1 (fáze 1)Polsko