Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost školení informovanosti o krevní glukóze přes internet

6. listopadu 2017 aktualizováno: University of Virginia

Školení na zvyšování povědomí o krevní glukóze poskytované přes internet (BGATHome.Com): proveditelnost a účinnost

BGATHome je interaktivní, webový tréninkový program určený ke zlepšení schopnosti dospělých s diabetem 1. typu rozpoznat, předvídat, léčit a vyhýbat se extrémním příhodám glukózy v krvi (BG). Byl vyvinut na University of Virginia během posledních 20 let s financováním od National Institutes of Health a American Diabetes Association. BGATHome poskytuje důležité znalosti o osobním používání inzulínu, jídle a režimech aktivity, které ovlivňují hladiny glykémie. Uživatelé tohoto programu se naučí monitorovat a rozpoznávat signály, které signalizují hyper- a hypoglykemické události, a posílí svou schopnost kontrolovat tyto výkyvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Zainteresované subjekty budou informovány, že budou náhodně přiděleny buď do programu BGATHome, nebo budou zařazeny do kontrolní skupiny na čekací listině. Respondenti budou informováni, že pokud jsou v kontrolní skupině, očekává se, že vyplní předběžné a následné hodnocení (HHC a dotazníky), ale jakmile budou kompletní, bude jim poskytnut bezplatný přístup do programu BGATHome. Respondenti budou informováni, že pobyt v kontrolní skupině zpozdí jejich přístup do programu přibližně o 5 měsíců.

Během této studie bude k dispozici ruční počítač (PDA). Subjekty budou požádány, aby nejprve odhadly hladinu glukózy v krvi a zadaly tento odhad do PDA. Poté si skutečně změří hladinu glukózy v krvi a tuto aktuální hodnotu zadají také do PDA. Tento proces nejprve odhadnutí hladiny glukózy v krvi a poté provedení skutečného měření se během 4týdenního období opakuje 70krát. Odhadovaný čas pro tento úkol je přibližně 3 minuty pro zadání každého odhadu a měření, nebo celkem 3,5 hodiny během 4 týdnů. Zařízení PDA bude vráceno (poštovné zaplaceno) po prvních 4 týdnech studie. Po 12 týdnech bude zařízení znovu odesláno zkoumaným subjektům a proces získávání údajů o hladinách glukózy v krvi nejprve odhadem a poté skutečným měřením se bude opakovat v průběhu dalších 4 týdnů jako dříve. PDA zařízení bude opět vráceno (poštovné zaplaceno) po 4 týdnech sběru dat. Celková odhadovaná doba pro zadání dat do PDA pro tuto studii je přibližně 7 hodin.

Subjekty budou požádány, aby odpověděly na sérii čtyř dotazníků na internetu, které zaberou přibližně 30–45 minut. Tyto dotazníky budou v průběhu studia vyplněny 3x – před zahájením programu BGATHome, 12 týdnů a jeden rok po ukončení programu BGATHome. Odhadovaný celkový čas na vyplnění tří sad dotazníků je přibližně 2 hodiny a 15 minut.

Experimentální subjekty budou požádány, aby dokončily celkem osm jednotek programu BGATHome, přičemž absolvují jednu jednotku týdně s výjimkou prvního týdne, kdy budou dokončeny dvě jednotky. Dokončení každé jednotky zabere přibližně jednu hodinu. Subjekty budou mít na dokončení BGATHome maximálně 12 týdnů. Celková doba se odhaduje na 8 hodin.

Kontrolním subjektům na čekací listině bude nabídnut přístup do programu BGATHome přibližně pět měsíců po udělení souhlasu s účastí ve studii. Sérii čtyř dotazníků pak vyplní na internetu 12 týdnů po použití programu BGATHome. Pokud se kontrolní subjekty nerozhodnou program používat, proběhne jednoroční následné hodnocení jako u experimentálních subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22907
        • University of Viginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu po dobu nejméně jednoho roku.
  • Přístup k internetu.
  • Rutinně provádějte vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi alespoň třikrát denně.
  • ≥ 21 let věku

Kritéria vyloučení:

- Neschopnost dokončit internetový program za 12 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: BGATHome
Školení povědomí o glykémii v domácích internetových intervencích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 12 týdnů
Internetové hodnocení
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšené povědomí o glykémii
Časové okno: 12 týdnů
Deníky o krevní glukóze
12 týdnů
Snížení nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
Deníky o krevní glukóze
12 týdnů
Zlepšené psychické fungování
Časové okno: 12 týdnů
Průzkum Hypo Fear, Kvalita života diabetu
12 týdnů
Vylepšené znalosti
Časové okno: 12 týdnů
Diabetes znalostní stupnice
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Předplatit