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Fattibilità ed efficacia dell'erogazione di formazione sulla consapevolezza della glicemia su Internet

6 novembre 2017 aggiornato da: University of Virginia

Formazione sulla consapevolezza della glicemia fornita tramite Internet (BGATHome.Com): fattibilità ed efficacia

BGATHome è un programma di formazione interattivo basato sul Web progettato per migliorare la capacità degli adulti con diabete di tipo 1 di riconoscere, prevedere, trattare ed evitare eventi estremi di glicemia (BG). È stato sviluppato presso l'Università della Virginia negli ultimi 20 anni con finanziamenti del National Institutes of Health e dell'American Diabetes Association. BGATHome fornisce importanti conoscenze sull'uso personale di insulina, sul cibo e sui regimi di attività che influenzano i livelli glicemici. Gli utenti di questo programma impareranno a monitorare e riconoscere i segnali che segnalano eventi iper e ipoglicemici e miglioreranno la loro capacità di controllare queste fluttuazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti interessati verranno informati che verranno assegnati in modo casuale a ricevere il programma BGATHome o verranno inseriti in un gruppo di controllo in lista di attesa. Gli intervistati saranno informati che se si trovano nel gruppo di controllo, dovranno completare le valutazioni pre e post (HHC e questionari), ma una volta completate, avranno libero accesso al programma BGATHome. Gli intervistati saranno informati che essere nel gruppo di controllo ritarderà il loro accesso al programma di circa 5 mesi.

Verrà fornito un computer palmare (PDA) da utilizzare durante questo studio. Ai soggetti verrà chiesto di stimare prima il loro livello di glucosio nel sangue e inserire questa stima nel PDA. Quindi misureranno effettivamente il loro livello di glucosio nel sangue e inseriranno anche questo valore effettivo nel PDA. Questo processo di prima stima del livello di glucosio nel sangue e quindi di lettura effettiva verrà ripetuto 70 volte durante il periodo di 4 settimane. Il tempo stimato per questa attività è di circa 3 minuti per l'inserimento di ogni stima e misurazione, o un totale di 3,5 ore nelle 4 settimane. Il dispositivo PDA verrà restituito (con spese di spedizione pagate) dopo le prime 4 settimane dello studio. Dopo 12 settimane, il dispositivo verrà nuovamente inviato ai soggetti dello studio e il processo di ottenimento dei dati sui livelli di glucosio nel sangue, prima stimando e poi effettuando una lettura effettiva, verrà ripetuto nelle successive 4 settimane, come prima. Il dispositivo PDA verrà nuovamente restituito (con spese di spedizione pagate) dopo 4 settimane dalla raccolta dei dati. Il tempo totale stimato per inserire i dati in un PDA per questo studio è di circa 7 ore.

Ai soggetti verrà chiesto di rispondere a una serie di quattro questionari su Internet, impiegando circa 30-45 minuti. Questi questionari saranno completati 3 volte nel corso dello studio - prima di iniziare il programma BGATHome, a 12 settimane e un anno dopo aver completato il programma BGATHome. Il tempo totale stimato per completare le tre serie di questionari è di circa 2 ore e 15 minuti.

Ai soggetti sperimentali verrà chiesto di completare un totale di otto unità del programma BGATHome, completando un'unità a settimana tranne la prima settimana in cui verranno completate due unità. Ogni unità richiederà circa un'ora per essere completata. I soggetti avranno un massimo di 12 settimane per completare BGATHome. Il tempo totale è stimato in 8 ore.

Ai soggetti di controllo in lista d'attesa verrà offerto l'accesso al programma BGATHome circa cinque mesi dopo aver acconsentito a partecipare allo studio. Completeranno quindi la serie di quattro questionari su Internet 12 settimane dopo aver utilizzato il programma BGATHome. Se i soggetti di controllo scelgono di non utilizzare il programma, si verificherà una valutazione successiva di un anno come i soggetti sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22907
        • University of Viginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 da almeno un anno.
  • Accesso a Internet.
  • Eseguire regolarmente l'automonitoraggio della glicemia almeno tre volte al giorno.
  • ≥ 21 anni di età

Criteri di esclusione:

- Non in grado di completare il programma Internet in 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: BGATHome
Formazione sulla consapevolezza della glicemia a casa Intervento su Internet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione Internet
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore consapevolezza della glicemia
Lasso di tempo: 12 settimane
Diari della glicemia
12 settimane
Eventi avversi ridotti
Lasso di tempo: 12 settimane
Diari della glicemia
12 settimane
Miglioramento del funzionamento psicologico
Lasso di tempo: 12 settimane
Hypo Fear Survey, Diabetes Quality of Life
12 settimane
Conoscenza migliorata
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala della conoscenza del diabete
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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