- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00327210
Fattibilità ed efficacia dell'erogazione di formazione sulla consapevolezza della glicemia su Internet
Formazione sulla consapevolezza della glicemia fornita tramite Internet (BGATHome.Com): fattibilità ed efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti interessati verranno informati che verranno assegnati in modo casuale a ricevere il programma BGATHome o verranno inseriti in un gruppo di controllo in lista di attesa. Gli intervistati saranno informati che se si trovano nel gruppo di controllo, dovranno completare le valutazioni pre e post (HHC e questionari), ma una volta completate, avranno libero accesso al programma BGATHome. Gli intervistati saranno informati che essere nel gruppo di controllo ritarderà il loro accesso al programma di circa 5 mesi.
Verrà fornito un computer palmare (PDA) da utilizzare durante questo studio. Ai soggetti verrà chiesto di stimare prima il loro livello di glucosio nel sangue e inserire questa stima nel PDA. Quindi misureranno effettivamente il loro livello di glucosio nel sangue e inseriranno anche questo valore effettivo nel PDA. Questo processo di prima stima del livello di glucosio nel sangue e quindi di lettura effettiva verrà ripetuto 70 volte durante il periodo di 4 settimane. Il tempo stimato per questa attività è di circa 3 minuti per l'inserimento di ogni stima e misurazione, o un totale di 3,5 ore nelle 4 settimane. Il dispositivo PDA verrà restituito (con spese di spedizione pagate) dopo le prime 4 settimane dello studio. Dopo 12 settimane, il dispositivo verrà nuovamente inviato ai soggetti dello studio e il processo di ottenimento dei dati sui livelli di glucosio nel sangue, prima stimando e poi effettuando una lettura effettiva, verrà ripetuto nelle successive 4 settimane, come prima. Il dispositivo PDA verrà nuovamente restituito (con spese di spedizione pagate) dopo 4 settimane dalla raccolta dei dati. Il tempo totale stimato per inserire i dati in un PDA per questo studio è di circa 7 ore.
Ai soggetti verrà chiesto di rispondere a una serie di quattro questionari su Internet, impiegando circa 30-45 minuti. Questi questionari saranno completati 3 volte nel corso dello studio - prima di iniziare il programma BGATHome, a 12 settimane e un anno dopo aver completato il programma BGATHome. Il tempo totale stimato per completare le tre serie di questionari è di circa 2 ore e 15 minuti.
Ai soggetti sperimentali verrà chiesto di completare un totale di otto unità del programma BGATHome, completando un'unità a settimana tranne la prima settimana in cui verranno completate due unità. Ogni unità richiederà circa un'ora per essere completata. I soggetti avranno un massimo di 12 settimane per completare BGATHome. Il tempo totale è stimato in 8 ore.
Ai soggetti di controllo in lista d'attesa verrà offerto l'accesso al programma BGATHome circa cinque mesi dopo aver acconsentito a partecipare allo studio. Completeranno quindi la serie di quattro questionari su Internet 12 settimane dopo aver utilizzato il programma BGATHome. Se i soggetti di controllo scelgono di non utilizzare il programma, si verificherà una valutazione successiva di un anno come i soggetti sperimentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22907
- University of Viginia Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 da almeno un anno.
- Accesso a Internet.
- Eseguire regolarmente l'automonitoraggio della glicemia almeno tre volte al giorno.
- ≥ 21 anni di età
Criteri di esclusione:
- Non in grado di completare il programma Internet in 12 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: BGATHome
Formazione sulla consapevolezza della glicemia a casa Intervento su Internet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione Internet
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore consapevolezza della glicemia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Diari della glicemia
|
12 settimane
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Eventi avversi ridotti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Diari della glicemia
|
12 settimane
|
Miglioramento del funzionamento psicologico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Hypo Fear Survey, Diabetes Quality of Life
|
12 settimane
|
Conoscenza migliorata
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala della conoscenza del diabete
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11593
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