Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af at levere træning i blodsukkerbevidsthed over internettet

6. november 2017 opdateret af: University of Virginia

Blodsukkerbevidsthedstræning leveret over internettet (BGATHome.Com): Gennemførlighed og effektivitet

BGATHome er et interaktivt, webbaseret træningsprogram designet til at forbedre evnen hos voksne med type 1-diabetes til at genkende, forudsige, behandle og undgå ekstreme blodsukkerhændelser (BG). Det blev udviklet ved University of Virginia i løbet af de sidste 20 år med finansiering fra National Institutes of Health og American Diabetes Association. BGATHome giver vigtig viden om personlig insulinbrug, mad og aktivitetsregimer, der påvirker BG-niveauer. Brugere af dette program vil lære at overvåge og genkende de signaler, der signalerer hyper- og hypoglykæmiske hændelser, og forbedre deres evne til at kontrollere disse udsving.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interesserede forsøgspersoner vil blive informeret om, at de vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage BGATHome-programmet eller vil blive placeret i en ventelistekontrolgruppe. Respondenter vil blive informeret om, at hvis de er i kontrolgruppen, forventes de at gennemføre præ- og eftervurderingerne (HHC og spørgeskemaer), men når disse er udfyldt, vil de få gratis adgang til BGATHome-programmet. Respondenterne vil blive informeret om, at det at være i kontrolgruppen vil forsinke deres adgang til programmet med cirka 5 måneder.

En håndholdt computer (PDA) vil blive leveret til brug under denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive bedt om først at estimere deres blodsukkerniveau og indtaste dette estimat i PDA'en. De vil så faktisk måle deres blodsukkerniveau og også indtaste denne faktiske værdi i PDA'en. Denne proces med først at estimere blodsukkerniveauet og derefter foretage en faktisk aflæsning vil blive gentaget 70 gange i løbet af 4-ugers perioden. Den estimerede tid for denne opgave er cirka 3 minutter til at indtaste hver estimat og måling, eller i alt 3,5 timer over de 4 uger. PDA-enheden vil blive returneret (porto betalt) efter de første 4 uger af undersøgelsen. Efter 12 uger vil enheden blive sendt til forsøgspersoner igen, og processen med at indhente data om blodsukkerniveauer ved først at estimere og derefter foretage en faktisk aflæsning vil blive gentaget i løbet af de næste 4 uger, som før. PDA-enheden vil igen blive returneret (porto betalt) efter 4 ugers dataindsamling. Den samlede tid, der estimeres til at indtaste data i en PDA til denne undersøgelse, er cirka 7 timer.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at svare på en række af fire spørgeskemaer på internettet, hvilket tager cirka 30-45 minutter. Disse spørgeskemaer vil blive udfyldt 3 gange i løbet af undersøgelsen - før påbegyndelse af BGATHome-programmet, 12 uger og et år efter afslutningen af ​​BGATHome-programmet. Den samlede tid estimeret til at udfylde de tre sæt spørgeskemaer er cirka 2 timer, 15 minutter.

Eksperimentelle forsøgspersoner vil blive bedt om at fuldføre i alt otte enheder af BGATHome-programmet, fuldføre en enhed om ugen undtagen i den første uge, hvor to enheder vil blive afsluttet. Hver enhed vil tage cirka en time at gennemføre. Forsøgspersoner vil have maksimalt 12 uger til at gennemføre BGATHome. Den samlede tid er estimeret til 8 timer.

Ventelistekontrolemnerne vil blive tilbudt adgang til BGATHome-programmet cirka fem måneder efter samtykke til at deltage i undersøgelsen. De vil derefter udfylde serien med fire spørgeskemaer på internettet 12 uger efter brug af BGATHome-programmet. Hvis kontrolpersonerne ikke vælger at bruge programmet, vil der ligesom forsøgspersonerne ske en et års opfølgningsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22907
        • University of Viginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i mindst et år.
  • Adgang til internettet.
  • Udfør rutinemæssigt selvmonitorering af blodsukker mindst tre gange om dagen.
  • ≥ 21 år

Ekskluderingskriterier:

- Ikke i stand til at gennemføre internetprogrammet på 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: BGATHome
Blodsukkerbevidsthedstræning i hjemmet internetintervention
Adfærdsmæssigt: Træning i bevidsthed om blodsukker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 12 uger
Internet evaluering
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret blodsukkerbevidsthed
Tidsramme: 12 uger
Blodsukkerdagbøger
12 uger
Reducerede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Blodsukkerdagbøger
12 uger
Forbedret psykologisk funktion
Tidsramme: 12 uger
Hypo frygtundersøgelse, diabetes livskvalitet
12 uger
Forbedret viden
Tidsramme: 12 uger
Diabetes vidensskala
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

American Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2006

Først opslået (Skøn)

18. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11593

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Træning i bevidsthed om blodsukker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner