- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00327210
인터넷을 통한 혈당 인식 교육 제공의 타당성 및 효율성
인터넷을 통해 제공되는 혈당 인식 교육(BGATHome.Com): 타당성 및 효율성
연구 개요
상세 설명
관심 있는 피험자는 BGATHome 프로그램을 받도록 무작위로 배정되거나 대기자 명단 통제 그룹에 배치된다는 알림을 받게 됩니다. 응답자는 대조군에 있는 경우 사전 및 사후 평가(HHC 및 설문지)를 완료해야 하지만 완료되면 BGATHome 프로그램에 무료로 액세스할 수 있음을 알립니다. 응답자는 대조군에 속하면 프로그램에 대한 액세스가 약 5개월 정도 지연된다는 알림을 받게 됩니다.
이 연구 동안 사용할 휴대용 컴퓨터(PDA)가 제공됩니다. 피험자는 먼저 자신의 혈당 수준을 추정하고 이 추정치를 PDA에 입력해야 합니다. 그런 다음 실제로 혈당 수치를 측정하고 이 실제 값을 PDA에도 입력합니다. 혈당 수치를 먼저 추정하고 실제 수치를 측정하는 이 과정을 4주 동안 70회 반복하게 됩니다. 이 작업의 예상 시간은 각 추정 및 측정을 입력하는 데 약 3분 또는 4주 동안 총 3.5시간입니다. PDA 장치는 연구 첫 4주 후에 반환됩니다(우편료 지불). 12주차가 되면 기기를 다시 피험자에게 보내어 혈당 수치를 먼저 추정한 후 실제 측정하여 혈당 데이터를 얻는 과정을 앞으로 4주 동안 기존과 동일하게 반복한다. PDA 단말기는 데이터 수집 4주 후 다시 반환(우송료 지불)됩니다. 이 연구를 위해 PDA에 데이터를 입력하는 데 예상되는 총 시간은 약 7시간입니다.
피험자는 인터넷에서 약 30-45분 정도 소요되는 일련의 4가지 질문에 응답해야 합니다. 이 설문지는 연구 기간 동안 BGATHome 프로그램 시작 전, 12주 후, BGATHome 프로그램 완료 후 1년에 3회 완료됩니다. 세 세트의 설문지를 작성하는 데 예상되는 총 예상 시간은 약 2시간 15분입니다.
실험 대상자는 BGATHome 프로그램의 총 8개 단위를 이수해야 하며, 첫 주에 2개 단위를 완료하는 것을 제외하고는 주당 1개 단위를 완료해야 합니다. 각 단원을 완료하는 데 약 1시간이 소요됩니다. 피험자는 BGATHome을 완료하는 데 최대 12주가 소요됩니다. 총 소요시간은 8시간으로 예상됩니다.
대기자 명단 제어 피험자는 연구 참여에 동의한 후 약 5개월 후에 BGATHome 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 그런 다음 BGATHome 프로그램을 사용한 후 12주 후에 인터넷에서 일련의 4가지 설문지를 작성하게 됩니다. 통제 대상자가 프로그램 사용을 선택하지 않으면 실험 대상자와 마찬가지로 1년 추적 평가가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22907
- University of Viginia Health System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 1년 동안 1형 당뇨병.
- 인터넷에 액세스합니다.
- 일상적으로 혈당 자가 모니터링을 하루에 세 번 이상 수행하십시오.
- ≥ 21세
제외 기준:
- 12주 안에 인터넷 프로그램을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
개입 없음
|
|
|
실험적: BGAT홈
가정 인터넷 중재에서의 혈당 인식 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행할 수 있음
기간: 12주
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인터넷 평가
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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향상된 혈당 인식
기간: 12주
|
혈당일기
|
12주
|
|
부작용 감소
기간: 12주
|
혈당일기
|
12주
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향상된 심리적 기능
기간: 12주
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Hypo Fear Survey, 당뇨병 삶의 질
|
12주
|
|
향상된 지식
기간: 12주
|
당뇨병 지식 척도
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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