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인터넷을 통한 혈당 인식 교육 제공의 타당성 및 효율성

2017년 11월 6일 업데이트: University of Virginia

인터넷을 통해 제공되는 혈당 인식 교육(BGATHome.Com): 타당성 및 효율성

BGATHome은 1형 당뇨병을 가진 성인이 극심한 혈당(BG) 상황을 인식, 예측, 치료 및 피할 수 있는 능력을 향상시키기 위해 설계된 대화형 웹 기반 교육 프로그램입니다. 이는 지난 20년 동안 국립보건원(National Institutes of Health)과 미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)의 자금 지원을 받아 버지니아 대학교에서 개발되었습니다. BGATHome은 혈당 수준에 영향을 미치는 개인 인슐린 사용, 음식 및 활동 요법에 대한 중요한 지식을 제공합니다. 이 프로그램의 사용자는 고혈당 및 저혈당 이벤트를 알리는 신호를 모니터링하고 인식하는 방법을 배우고 이러한 변동을 제어하는 ​​능력을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

관심 있는 피험자는 BGATHome 프로그램을 받도록 무작위로 배정되거나 대기자 명단 통제 그룹에 배치된다는 알림을 받게 됩니다. 응답자는 대조군에 있는 경우 사전 및 사후 평가(HHC 및 설문지)를 완료해야 하지만 완료되면 BGATHome 프로그램에 무료로 액세스할 수 있음을 알립니다. 응답자는 대조군에 속하면 프로그램에 대한 액세스가 약 5개월 정도 지연된다는 알림을 받게 됩니다.

이 연구 동안 사용할 휴대용 컴퓨터(PDA)가 제공됩니다. 피험자는 먼저 자신의 혈당 수준을 추정하고 이 추정치를 PDA에 입력해야 합니다. 그런 다음 실제로 혈당 수치를 측정하고 이 실제 값을 PDA에도 입력합니다. 혈당 수치를 먼저 추정하고 실제 수치를 측정하는 이 과정을 4주 동안 70회 반복하게 됩니다. 이 작업의 예상 시간은 각 추정 및 측정을 입력하는 데 약 3분 또는 4주 동안 총 3.5시간입니다. PDA 장치는 연구 첫 4주 후에 반환됩니다(우편료 지불). 12주차가 되면 기기를 다시 피험자에게 보내어 혈당 수치를 먼저 추정한 후 실제 측정하여 혈당 데이터를 얻는 과정을 앞으로 4주 동안 기존과 동일하게 반복한다. PDA 단말기는 데이터 수집 4주 후 다시 반환(우송료 지불)됩니다. 이 연구를 위해 PDA에 데이터를 입력하는 데 예상되는 총 시간은 약 7시간입니다.

피험자는 인터넷에서 약 30-45분 정도 소요되는 일련의 4가지 질문에 응답해야 합니다. 이 설문지는 연구 기간 동안 BGATHome 프로그램 시작 전, 12주 후, BGATHome 프로그램 완료 후 1년에 3회 완료됩니다. 세 세트의 설문지를 작성하는 데 예상되는 총 예상 시간은 약 2시간 15분입니다.

실험 대상자는 BGATHome 프로그램의 총 8개 단위를 이수해야 하며, 첫 주에 2개 단위를 완료하는 것을 제외하고는 주당 1개 단위를 완료해야 합니다. 각 단원을 완료하는 데 약 1시간이 소요됩니다. 피험자는 BGATHome을 완료하는 데 최대 12주가 소요됩니다. 총 소요시간은 8시간으로 예상됩니다.

대기자 명단 제어 피험자는 연구 참여에 동의한 후 약 5개월 후에 BGATHome 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 그런 다음 BGATHome 프로그램을 사용한 후 12주 후에 인터넷에서 일련의 4가지 설문지를 작성하게 됩니다. 통제 대상자가 프로그램 사용을 선택하지 않으면 실험 대상자와 마찬가지로 1년 추적 평가가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22907
        • University of Viginia Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 1년 동안 1형 당뇨병.
  • 인터넷에 액세스합니다.
  • 일상적으로 혈당 자가 모니터링을 하루에 세 번 이상 수행하십시오.
  • ≥ 21세

제외 기준:

- 12주 안에 인터넷 프로그램을 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
개입 없음
실험적: BGAT홈
가정 인터넷 중재에서의 혈당 인식 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 12주
인터넷 평가
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향상된 혈당 인식
기간: 12주
혈당일기
12주
부작용 감소
기간: 12주
혈당일기
12주
향상된 심리적 기능
기간: 12주
Hypo Fear Survey, 당뇨병 삶의 질
12주
향상된 지식
기간: 12주
당뇨병 지식 척도
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1형 당뇨병에 대한 임상 시험

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