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通过互联网开展血糖意识培训的可行性和有效性

2017年11月6日 更新者:University of Virginia

通过互联网 (BGATHome.Com) 提供的血糖意识培训:可行性和有效性

BGATHome 是一个基于网络的交互式培训计划,旨在提高成人 1 型糖尿病患者识别、预测、治疗和避免极端血糖 (BG) 事件的能力。 它是在美国国立卫生研究院和美国糖尿病协会的资助下,在过去 20 年中由弗吉尼亚大学开发的。 BGATHome 提供有关影响血糖水平的个人胰岛素使用、食物和活动方案的重要知识。 该程序的用户将学习监测和识别高血糖和低血糖事件信号的线索,并增强他们控制这些波动的能力。

研究概览

地位

完全的

详细说明

感兴趣的受试者将被告知,他们将被随机分配到接受 BGATHome 计划或将被置于候补名单控制组中。 受访者将被告知,如果他们在对照组中,他们将完成评估前和评估后(HHC 和问卷),但一旦完成,他们将获得免费访问 BGATHome 程序的权限。 受访者将被告知,处于对照组中会使他们对计划的访问延迟大约 5 个月。

将提供一台手持电脑 (PDA) 供本研究期间使用。 将要求受试者首先估计他们的血糖水平并将该估计值输入 PDA。 然后他们将实际测量他们的血糖水平并将该实际值也输入PDA。 这个首先估计血糖水平然后进行实际读数的过程将在 4 周期间重复 70 次。 此任务的估计时间约为 3 分钟,用于输入每个估计值和测量值,或 4 周内总共 3.5 小时。 PDA 设备将在研究的前 4 周后退回(邮资已付)。 在第 12 周时,该设备将再次被发送给研究对象,并且在接下来的 4 周内将像以前一样重复通过首先估计然后进行实际读数来获取有关血糖水平数据的过程。 PDA 设备将在数据收集 4 周后再次退回(邮资已付)。 为本研究将数据输入 PDA 的估计总时间约为 7 小时。

受试者将被要求在互联网上回答一系列四份问卷,大约需要 30-45 分钟。 这些调查问卷将在研究过程中完成 3 次——开始 BGATHome 计划之前、12 周和完成 BGATHome 计划后的一年。 估计完成三套问卷的总时间约为 2 小时 15 分钟。

实验对象将被要求完成 BGATHome 程序的总共八个单元,每周完成一个单元,但第一周将完成两个单元。 每个单元大约需要一个小时才能完成。 受试者将有最多 12 周的时间来完成 BGATHome。 总时间估计为8小时。

在同意参与研究大约五个月后,将向候补名单控制对象提供访问 BGATHome 程序的权限。 然后,他们将在使用 BGATHome 程序 12 周后在 Internet 上完成一系列的四份问卷调查。 如果控制对象不选择使用该程序,则将像实验对象一样进行为期一年的跟踪评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22907
        • University of Viginia Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1 型糖尿病至少一年。
  • 访问互联网。
  • 每天至少定期进行 3 次血糖自我监测。
  • ≥ 21 岁

排除标准:

- 无法在 12 周内完成互联网课程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
无干预
实验性的:BGA首页
家庭血糖意识培训 互联网干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间:12周
网络测评
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
提高血糖意识
大体时间:12周
血糖日记
12周
减少不良事件
大体时间:12周
血糖日记
12周
改善心理功能
大体时间:12周
Hypo 恐惧调查,糖尿病生活质量
12周
提高知识
大体时间:12周
糖尿病知识量表
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel J Cox, Ph.D、University of Virginia Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月16日

首次发布 (估计)

2006年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月6日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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