- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00327210
Faisabilité et efficacité de la prestation d'une formation sur la sensibilisation à la glycémie sur Internet
Formation de sensibilisation à la glycémie dispensée sur Internet (BGATHome.Com) : faisabilité et efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets intéressés seront informés qu'ils seront assignés au hasard pour recevoir le programme BGATHome ou seront placés dans un groupe témoin sur liste d'attente. Les répondants seront informés que s'ils font partie du groupe de contrôle, ils doivent remplir les pré- et post-évaluations (HHC et questionnaires), mais une fois celles-ci terminées, ils auront un accès gratuit au programme BGATHome. Les répondants seront informés que le fait d'être dans le groupe témoin retardera leur accès au programme d'environ 5 mois.
Un ordinateur portatif (PDA) sera fourni pour être utilisé au cours de cette étude. Les sujets seront invités à estimer d'abord leur glycémie et à saisir cette estimation dans le PDA. Ils mesureront alors réellement leur glycémie et entreront également cette valeur réelle dans le PDA. Ce processus consistant à estimer d'abord le niveau de glucose dans le sang, puis à prendre une lecture réelle, sera répété 70 fois au cours de la période de 4 semaines. Le temps estimé pour cette tâche est d'environ 3 minutes pour la saisie de chaque estimation et mesure, soit un total de 3,5 heures sur les 4 semaines. L'appareil PDA sera retourné (port payé) après les 4 premières semaines de l'étude. À 12 semaines, l'appareil sera à nouveau envoyé aux sujets de l'étude et le processus d'obtention de données sur les taux de glycémie en estimant d'abord puis en prenant une lecture réelle sera répété au cours des 4 prochaines semaines, comme auparavant. L'appareil PDA sera de nouveau renvoyé (port payé) après 4 semaines de collecte de données. Le temps total estimé pour saisir les données dans un PDA pour cette étude est d'environ 7 heures.
Les sujets seront invités à répondre à une série de quatre questionnaires sur Internet, prenant environ 30 à 45 minutes. Ces questionnaires seront remplis 3 fois au cours de l'étude - avant de commencer le programme BGATHome, à 12 semaines et un an après avoir terminé le programme BGATHome. Le temps total estimé pour remplir les trois séries de questionnaires est d'environ 2 heures et 15 minutes.
Les sujets expérimentaux seront invités à compléter un total de huit unités du programme BGATHome, en complétant une unité par semaine, sauf la première semaine où deux unités seront complétées. Chaque unité prendra environ une heure à compléter. Les sujets auront un maximum de 12 semaines pour terminer BGATHome. Le temps total est estimé à 8 heures.
Les sujets témoins de la liste d'attente se verront offrir l'accès au programme BGATHome environ cinq mois après avoir consenti à participer à l'étude. Ils rempliront ensuite la série de quatre questionnaires sur Internet 12 semaines après avoir utilisé le programme BGATHome. Si les sujets témoins choisissent de ne pas utiliser le programme, une évaluation de suivi d'un an aura lieu comme les sujets expérimentaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22907
- University of Viginia Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 depuis au moins un an.
- Accès à Internet.
- Effectuez régulièrement une autosurveillance de la glycémie au moins trois fois par jour.
- ≥ 21 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable de terminer le programme Internet en 12 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: BGAAccueil
Formation de sensibilisation à la glycémie à domicile Intervention Internet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: 12 semaines
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Évaluation Internet
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure connaissance de la glycémie
Délai: 12 semaines
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Journal de glycémie
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12 semaines
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Réduction des événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Journal de glycémie
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12 semaines
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Amélioration du fonctionnement psychologique
Délai: 12 semaines
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Enquête sur l'hypo peur, la qualité de vie du diabète
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12 semaines
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Amélioration des connaissances
Délai: 12 semaines
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Échelle de connaissances sur le diabète
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11593
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