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Faisabilité et efficacité de la prestation d'une formation sur la sensibilisation à la glycémie sur Internet

6 novembre 2017 mis à jour par: University of Virginia

Formation de sensibilisation à la glycémie dispensée sur Internet (BGATHome.Com) : faisabilité et efficacité

BGATHome est un programme de formation interactif en ligne conçu pour améliorer la capacité des adultes atteints de diabète de type 1 à reconnaître, prévoir, traiter et éviter les événements extrêmes de glycémie (BG). Il a été développé à l'Université de Virginie au cours des 20 dernières années avec un financement des National Institutes of Health et de l'American Diabetes Association. BGATHome fournit des connaissances importantes sur l'utilisation personnelle d'insuline, l'alimentation et les régimes d'activité qui influencent les niveaux de glycémie. Les utilisateurs de ce programme apprendront à surveiller et à reconnaître les signaux qui signalent des événements hyperglycémiques et hypoglycémiques, et à améliorer leur capacité à contrôler ces fluctuations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les sujets intéressés seront informés qu'ils seront assignés au hasard pour recevoir le programme BGATHome ou seront placés dans un groupe témoin sur liste d'attente. Les répondants seront informés que s'ils font partie du groupe de contrôle, ils doivent remplir les pré- et post-évaluations (HHC et questionnaires), mais une fois celles-ci terminées, ils auront un accès gratuit au programme BGATHome. Les répondants seront informés que le fait d'être dans le groupe témoin retardera leur accès au programme d'environ 5 mois.

Un ordinateur portatif (PDA) sera fourni pour être utilisé au cours de cette étude. Les sujets seront invités à estimer d'abord leur glycémie et à saisir cette estimation dans le PDA. Ils mesureront alors réellement leur glycémie et entreront également cette valeur réelle dans le PDA. Ce processus consistant à estimer d'abord le niveau de glucose dans le sang, puis à prendre une lecture réelle, sera répété 70 fois au cours de la période de 4 semaines. Le temps estimé pour cette tâche est d'environ 3 minutes pour la saisie de chaque estimation et mesure, soit un total de 3,5 heures sur les 4 semaines. L'appareil PDA sera retourné (port payé) après les 4 premières semaines de l'étude. À 12 semaines, l'appareil sera à nouveau envoyé aux sujets de l'étude et le processus d'obtention de données sur les taux de glycémie en estimant d'abord puis en prenant une lecture réelle sera répété au cours des 4 prochaines semaines, comme auparavant. L'appareil PDA sera de nouveau renvoyé (port payé) après 4 semaines de collecte de données. Le temps total estimé pour saisir les données dans un PDA pour cette étude est d'environ 7 heures.

Les sujets seront invités à répondre à une série de quatre questionnaires sur Internet, prenant environ 30 à 45 minutes. Ces questionnaires seront remplis 3 fois au cours de l'étude - avant de commencer le programme BGATHome, à 12 semaines et un an après avoir terminé le programme BGATHome. Le temps total estimé pour remplir les trois séries de questionnaires est d'environ 2 heures et 15 minutes.

Les sujets expérimentaux seront invités à compléter un total de huit unités du programme BGATHome, en complétant une unité par semaine, sauf la première semaine où deux unités seront complétées. Chaque unité prendra environ une heure à compléter. Les sujets auront un maximum de 12 semaines pour terminer BGATHome. Le temps total est estimé à 8 heures.

Les sujets témoins de la liste d'attente se verront offrir l'accès au programme BGATHome environ cinq mois après avoir consenti à participer à l'étude. Ils rempliront ensuite la série de quatre questionnaires sur Internet 12 semaines après avoir utilisé le programme BGATHome. Si les sujets témoins choisissent de ne pas utiliser le programme, une évaluation de suivi d'un an aura lieu comme les sujets expérimentaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22907
        • University of Viginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 depuis au moins un an.
  • Accès à Internet.
  • Effectuez régulièrement une autosurveillance de la glycémie au moins trois fois par jour.
  • ≥ 21 ans

Critère d'exclusion:

- Incapable de terminer le programme Internet en 12 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
Expérimental: BGAAccueil
Formation de sensibilisation à la glycémie à domicile Intervention Internet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: 12 semaines
Évaluation Internet
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure connaissance de la glycémie
Délai: 12 semaines
Journal de glycémie
12 semaines
Réduction des événements indésirables
Délai: 12 semaines
Journal de glycémie
12 semaines
Amélioration du fonctionnement psychologique
Délai: 12 semaines
Enquête sur l'hypo peur, la qualité de vie du diabète
12 semaines
Amélioration des connaissances
Délai: 12 semaines
Échelle de connaissances sur le diabète
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2006

Première publication (Estimation)

18 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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