Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność prowadzenia szkolenia dotyczącego świadomości poziomu glukozy we krwi przez Internet

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Virginia

Szkolenie dotyczące świadomości poziomu glukozy we krwi prowadzone przez Internet (BGATHome.Com): wykonalność i skuteczność

BGATHome to interaktywny internetowy program szkoleniowy mający na celu poprawę zdolności osób dorosłych z cukrzycą typu 1 do rozpoznawania, przewidywania, leczenia i unikania ekstremalnych zdarzeń związanych z poziomem glukozy we krwi (BG). Został opracowany na Uniwersytecie Wirginii w ciągu ostatnich 20 lat przy wsparciu finansowym National Institutes of Health i American Diabetes Association. BGATHome zapewnia ważną wiedzę na temat osobistego stosowania insuliny, diety i schematów aktywności, które wpływają na poziomy glukozy. Użytkownicy tego programu nauczą się monitorować i rozpoznawać sygnały sygnalizujące zdarzenia hiperglikemii i hipoglikemii oraz zwiększą swoją zdolność kontrolowania tych fluktuacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zainteresowane osoby zostaną poinformowane, że zostaną losowo przydzielone do programu BGATHome lub zostaną umieszczone w grupie kontrolnej z listy oczekujących. Respondenci zostaną poinformowani, że jeśli znajdują się w grupie kontrolnej, będą musieli przejść wstępną i końcową ocenę (HHC i kwestionariusze), ale po ich zakończeniu otrzymają bezpłatny dostęp do programu BGATHome. Respondenci zostaną poinformowani, że bycie w grupie kontrolnej opóźni ich dostęp do programu o około 5 miesięcy.

Podczas zajęć zapewniony zostanie komputer podręczny (PDA). Pacjenci zostaną poproszeni o oszacowanie poziomu glukozy we krwi i wprowadzenie tego oszacowania do PDA. Następnie faktycznie zmierzą poziom glukozy we krwi i wprowadzą tę rzeczywistą wartość również do PDA. Ten proces polegający na pierwszym oszacowaniu poziomu glukozy we krwi, a następnie dokonaniu rzeczywistego odczytu, zostanie powtórzony 70 razy w okresie 4 tygodni. Szacunkowy czas wykonania tego zadania to około 3 minuty na wprowadzenie każdego oszacowania i pomiaru, czyli łącznie 3,5 godziny w ciągu 4 tygodni. Urządzenie PDA zostanie zwrócone (opłata pocztowa) po pierwszych 4 tygodniach badania. Po 12 tygodniach urządzenie zostanie ponownie wysłane do uczestników badania, a proces uzyskiwania danych o poziomie glukozy we krwi poprzez najpierw oszacowanie, a następnie dokonanie rzeczywistego odczytu, będzie powtarzany przez następne 4 tygodnie, tak jak poprzednio. Urządzenie PDA zostanie ponownie zwrócone (opłata pocztowa) po 4 tygodniach zbierania danych. Całkowity czas szacowany na wprowadzenie danych do PDA dla tego badania wynosi około 7 godzin.

Badani zostaną poproszeni o wypełnienie serii czterech kwestionariuszy w Internecie, co zajmie około 30-45 minut. Kwestionariusze te będą wypełniane 3 razy w trakcie badania – przed rozpoczęciem programu BGATHome, po 12 tygodniach i po roku od zakończenia programu BGATHome. Całkowity szacowany czas wypełnienia trzech zestawów kwestionariuszy wynosi około 2 godzin i 15 minut.

Osoby badane zostaną poproszone o ukończenie łącznie ośmiu jednostek programu BGATHome, ukończenie jednej jednostki tygodniowo, z wyjątkiem pierwszego tygodnia, w którym ukończone zostaną dwie jednostki. Ukończenie każdej jednostki zajmie około godziny. Uczestnicy będą mieli maksymalnie 12 tygodni na ukończenie BGATHome. Łączny czas szacowany jest na 8 godzin.

Osobom kontrolnym z listy oczekujących zostanie zaoferowany dostęp do programu BGATHome około pięć miesięcy po wyrażeniu zgody na udział w badaniu. Następnie wypełnią serię czterech kwestionariuszy w Internecie 12 tygodni po skorzystaniu z programu BGATHome. Jeśli osoby z grupy kontrolnej nie zdecydują się na skorzystanie z programu, nastąpi ocena po roku, podobnie jak w przypadku osób eksperymentalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22907
        • University of Viginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej roku.
  • Dostęp do Internetu.
  • Rutynowo wykonuj samokontrolę poziomu glukozy we krwi co najmniej trzy razy dziennie.
  • ≥ 21 lat

Kryteria wyłączenia:

- Nie jest w stanie ukończyć programu internetowego w ciągu 12 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: BGATOdom
Szkolenie dotyczące świadomości poziomu glukozy we krwi w domu Interwencja internetowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena internetowa
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepsza świadomość poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dzienniki poziomu glukozy we krwi
12 tygodni
Zmniejszona liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dzienniki poziomu glukozy we krwi
12 tygodni
Poprawa funkcjonowania psychicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ankieta dotycząca strachu przed hipoglikemią, jakość życia w cukrzycy
12 tygodni
Udoskonalona wiedza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Wiedzy o Cukrzycy
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo
3
Subskrybuj