- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00327210
Wykonalność i skuteczność prowadzenia szkolenia dotyczącego świadomości poziomu glukozy we krwi przez Internet
Szkolenie dotyczące świadomości poziomu glukozy we krwi prowadzone przez Internet (BGATHome.Com): wykonalność i skuteczność
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zainteresowane osoby zostaną poinformowane, że zostaną losowo przydzielone do programu BGATHome lub zostaną umieszczone w grupie kontrolnej z listy oczekujących. Respondenci zostaną poinformowani, że jeśli znajdują się w grupie kontrolnej, będą musieli przejść wstępną i końcową ocenę (HHC i kwestionariusze), ale po ich zakończeniu otrzymają bezpłatny dostęp do programu BGATHome. Respondenci zostaną poinformowani, że bycie w grupie kontrolnej opóźni ich dostęp do programu o około 5 miesięcy.
Podczas zajęć zapewniony zostanie komputer podręczny (PDA). Pacjenci zostaną poproszeni o oszacowanie poziomu glukozy we krwi i wprowadzenie tego oszacowania do PDA. Następnie faktycznie zmierzą poziom glukozy we krwi i wprowadzą tę rzeczywistą wartość również do PDA. Ten proces polegający na pierwszym oszacowaniu poziomu glukozy we krwi, a następnie dokonaniu rzeczywistego odczytu, zostanie powtórzony 70 razy w okresie 4 tygodni. Szacunkowy czas wykonania tego zadania to około 3 minuty na wprowadzenie każdego oszacowania i pomiaru, czyli łącznie 3,5 godziny w ciągu 4 tygodni. Urządzenie PDA zostanie zwrócone (opłata pocztowa) po pierwszych 4 tygodniach badania. Po 12 tygodniach urządzenie zostanie ponownie wysłane do uczestników badania, a proces uzyskiwania danych o poziomie glukozy we krwi poprzez najpierw oszacowanie, a następnie dokonanie rzeczywistego odczytu, będzie powtarzany przez następne 4 tygodnie, tak jak poprzednio. Urządzenie PDA zostanie ponownie zwrócone (opłata pocztowa) po 4 tygodniach zbierania danych. Całkowity czas szacowany na wprowadzenie danych do PDA dla tego badania wynosi około 7 godzin.
Badani zostaną poproszeni o wypełnienie serii czterech kwestionariuszy w Internecie, co zajmie około 30-45 minut. Kwestionariusze te będą wypełniane 3 razy w trakcie badania – przed rozpoczęciem programu BGATHome, po 12 tygodniach i po roku od zakończenia programu BGATHome. Całkowity szacowany czas wypełnienia trzech zestawów kwestionariuszy wynosi około 2 godzin i 15 minut.
Osoby badane zostaną poproszone o ukończenie łącznie ośmiu jednostek programu BGATHome, ukończenie jednej jednostki tygodniowo, z wyjątkiem pierwszego tygodnia, w którym ukończone zostaną dwie jednostki. Ukończenie każdej jednostki zajmie około godziny. Uczestnicy będą mieli maksymalnie 12 tygodni na ukończenie BGATHome. Łączny czas szacowany jest na 8 godzin.
Osobom kontrolnym z listy oczekujących zostanie zaoferowany dostęp do programu BGATHome około pięć miesięcy po wyrażeniu zgody na udział w badaniu. Następnie wypełnią serię czterech kwestionariuszy w Internecie 12 tygodni po skorzystaniu z programu BGATHome. Jeśli osoby z grupy kontrolnej nie zdecydują się na skorzystanie z programu, nastąpi ocena po roku, podobnie jak w przypadku osób eksperymentalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22907
- University of Viginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 od co najmniej roku.
- Dostęp do Internetu.
- Rutynowo wykonuj samokontrolę poziomu glukozy we krwi co najmniej trzy razy dziennie.
- ≥ 21 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie ukończyć programu internetowego w ciągu 12 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
Eksperymentalny: BGATOdom
Szkolenie dotyczące świadomości poziomu glukozy we krwi w domu Interwencja internetowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena internetowa
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lepsza świadomość poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dzienniki poziomu glukozy we krwi
|
12 tygodni
|
Zmniejszona liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dzienniki poziomu glukozy we krwi
|
12 tygodni
|
Poprawa funkcjonowania psychicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ankieta dotycząca strachu przed hipoglikemią, jakość życia w cukrzycy
|
12 tygodni
|
Udoskonalona wiedza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Wiedzy o Cukrzycy
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel J Cox, Ph.D, University of Virginia Health System
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11593
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo