スルホニル尿素で治療されている 2 型糖尿病患者における ISIS 113715 の安全性、忍容性、および活性
2022年12月1日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
スルホニル尿素で治療されている 2 型糖尿病患者に毎日投与される ISIS 113715 の安全性、忍容性、薬物動態、および活性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
この研究の目的は、適切に管理されていないタイプ 2 の患者を対象に、経口糖尿病薬 (OAD) と OAD + プラセボを組み合わせた 2 つの ISIS 113715 皮下投与 (15 mg および 30 mg/日) の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。糖尿病、OADによる継続的な最大限の治療にもかかわらず。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BeEr-Sheva、イスラエル、84101
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Nahariya、イスラエル、22100
- Western Galilee Medical Center - Nahariya
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
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Safed、イスラエル、13100
- Ziv Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性（閉経後および/または外科的に無菌）
- 18歳から70歳まで
- 8年以内の2型糖尿病と診断されている
- -安定した最大用量でOADで治療されている[少なくとも10 mg /日グリベンクラミド（望ましい）、または20 mg /日グリピジドとして定義され、少なくとも1,500 mg /日メトホルミンの有無にかかわらず]スクリーニングの少なくとも3か月前
- 空腹時血糖値が150～270mg/dL、HbA1c値が7.5～11.0%
除外基準:
- スクリーニングから6か月以内に3回以上の重度の低血糖エピソード
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
- -肝疾患、急性または慢性肝炎の臨床徴候または症状、または正常の上限を超えるALT
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV検査陽性
- -腎移植または腎透析または尿アルブミン> 200 mg /日として定義される微量アルブミン尿の病歴のある患者
- スクリーニング後 3 か月以内のインスリン使用歴
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- -スクリーニングから3か月以内のチアゾリジンジオン（例、ロシグリタゾン）による治療
- -メトホルミン療法中の乳酸アシドーシスの病歴
- 糖尿病の合併症（神経障害、腎症、網膜症など）
- 臨床的に重要で現在進行中の疾患
- 病歴、身体検査、または臨床検査における臨床的に重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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OAD と組み合わせた 2 つの ISIS 113715 皮下投与と OAD + プラセボの安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
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15 および 30 mg/日の ISIS 113715 による治療が空腹時血漿グルコースおよび HbA1c に及ぼす影響を調べます。
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インスリン感受性、B 細胞機能、プロインスリン/インスリン比、空腹時インスリン、C-ペプチド、およびプロインスリンに対する ISIS 113715 の効果を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。