Az ISIS 113715 biztonsága, tolerálhatósága és aktivitása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, akiket szulfonilureával kezelnek
2022. december 1. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat az ISIS 113715 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és aktivitásának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szulfonilureával kezelt betegeknél naponta
A vizsgálat célja két ISIS 113715 szubkután dózis (15 mg és 30 mg/nap) orális antidiabetikus szerekkel (OAD) kombinációban adott biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése az OAD + placebóval szemben olyan betegeknél, akiknél a 2-es típusú nem megfelelően kontrollált. cukorbetegség, a folyamatban lévő maximális OAD-kezelés ellenére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
BeEr-Sheva, Izrael, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Medical Center - Nahariya
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Izrael, 13100
- Ziv Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő (menopauza utáni és/vagy műtétileg steril)
- 18-70 éves korig
- Nyolc éves vagy annál rövidebb ideig tartó 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- A szűrést megelőzően legalább három hónapig stabil maximális dózisú OAD-kezelésben részesült [meghatározása szerint legalább 10 mg/nap glibenklamid (előnyös), vagy 20 mg/nap glipizid, legalább 1500 mg/nap metforminnal vagy anélkül]
- 150-270 mg/dl éhomi plazma glükózszint és 7,5-11,0% HbA1c szint
Kizárási kritériumok:
- Több mint 3 súlyos hipoglikémiás epizód a szűrést követő hat hónapon belül
- Terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni
- Májbetegség, akut vagy krónikus hepatitis klinikai jelei vagy tünetei, vagy az ALT a normálérték felső határánál nagyobb
- Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest vagy HIV-teszt
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében vesetranszplantáció vagy vesedialízis vagy mikroalbuminuria, mint vizeletalbumin > 200 mg/nap
- Inzulinhasználat története a szűrést követő három hónapon belül
- Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
- Kezelés bármely tiazolidindionnal (például roziglitazonnal) a szűrést követő három hónapon belül
- A kórtörténetben előfordult tejsavas acidózis metformin-kezelés alatt
- A cukorbetegség szövődményei (például neuropátia, nefropátia és retinopátia)
- Klinikailag jelentős és jelenleg aktív betegségek
- Klinikailag jelentős eltérések az anamnézisben, fizikális vizsgálatban vagy laboratóriumi vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Értékelje két ISIS 113715 szubkután adagolás biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját OAD-vel kombinálva az OAD + placebóval szemben.
|
|
Vizsgálja meg a napi 15 és 30 mg ISIS 113715 kezelés hatását az éhomi plazma glükóz- és HbA1c-re.
|
|
Értékelje az ISIS 113715 hatását az inzulinérzékenységre, a B-sejtek működésére, a proinzulin/inzulin arányra, az éhgyomri inzulinra, a C-peptidre és a proinzulinra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2007. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISIS 113715-CS12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .