Seguridad, tolerabilidad y actividad de ISIS 113715 en personas con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con sulfonilurea

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer (posmenopáusica y/o estéril quirúrgicamente)
• De 18 a 70 años
• Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 de ocho años o menos de duración
• Ser tratado con OAD en dosis máximas estables [definidas como al menos 10 mg/día de glibenclamida (preferido) o 20 mg/día de glipizida, con o sin al menos 1500 mg/día de metformina] durante al menos tres meses antes de la selección
• Tener niveles de glucosa en plasma en ayunas de 150-270 mg/dL y niveles de HbA1c de 7.5-11.0%

Criterio de exclusión:

• Más de 3 episodios hipoglucémicos graves en los seis meses anteriores a la selección
• Embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada
• Signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o ALT superior al límite superior de lo normal
• Antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o prueba de VIH positivos
• Pacientes con antecedentes de trasplante renal o diálisis renal o microalbuminuria definida como albúmina en orina > 200 mg/día
• Historial de uso de insulina dentro de los tres meses previos a la selección
• Antecedentes de cetoacidosis diabética
• Tratamiento con cualquier tiazolidinediona (p. ej., rosiglitazona) dentro de los tres meses posteriores a la selección
• Antecedentes de acidosis láctica durante el tratamiento con metformina
• Complicaciones de la diabetes (p. ej., neuropatía, nefropatía y retinopatía)
• Enfermedades clínicamente significativas y actualmente activas
• Anomalías clínicas significativas en la historia clínica, el examen físico o el examen de laboratorio