- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00327626
Seguridad, tolerabilidad y actividad de ISIS 113715 en personas con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con sulfonilurea
1 de diciembre de 2022 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad de ISIS 113715 administrado diariamente en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con sulfonilurea
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dos dosis subcutáneas de ISIS 113715 (15 mg y 30 mg/día) en combinación con agentes antidiabéticos orales (ADO) versus ADO + placebo en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada. diabetes, a pesar del tratamiento máximo en curso con OAD.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BeEr-Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Medical Center - Nahariya
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Safed, Israel, 13100
- Ziv Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (posmenopáusica y/o estéril quirúrgicamente)
- De 18 a 70 años
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 de ocho años o menos de duración
- Ser tratado con OAD en dosis máximas estables [definidas como al menos 10 mg/día de glibenclamida (preferido) o 20 mg/día de glipizida, con o sin al menos 1500 mg/día de metformina] durante al menos tres meses antes de la selección
- Tener niveles de glucosa en plasma en ayunas de 150-270 mg/dL y niveles de HbA1c de 7.5-11.0%
Criterio de exclusión:
- Más de 3 episodios hipoglucémicos graves en los seis meses anteriores a la selección
- Embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada
- Signos o síntomas clínicos de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o ALT superior al límite superior de lo normal
- Antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o prueba de VIH positivos
- Pacientes con antecedentes de trasplante renal o diálisis renal o microalbuminuria definida como albúmina en orina > 200 mg/día
- Historial de uso de insulina dentro de los tres meses previos a la selección
- Antecedentes de cetoacidosis diabética
- Tratamiento con cualquier tiazolidinediona (p. ej., rosiglitazona) dentro de los tres meses posteriores a la selección
- Antecedentes de acidosis láctica durante el tratamiento con metformina
- Complicaciones de la diabetes (p. ej., neuropatía, nefropatía y retinopatía)
- Enfermedades clínicamente significativas y actualmente activas
- Anomalías clínicas significativas en la historia clínica, el examen físico o el examen de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dos dosis subcutáneas de ISIS 113715 en combinación con OAD versus OAD + placebo.
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Examinar el efecto del tratamiento con 15 y 30 mg/día de ISIS 113715 sobre la glucosa plasmática en ayunas y la HbA1c.
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Evalúe los efectos de ISIS 113715 sobre la sensibilidad a la insulina, la función de las células B, la relación proinsulina/insulina, la insulina en ayunas, el péptido C y la proinsulina.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 113715-CS12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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