Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a aktivita ISIS 113715 u lidí s diabetes mellitus 2. typu léčených sulfonylmočovinou

1. prosince 2022 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a aktivity ISIS 113715 podávaného denně pacientům s diabetes mellitus 2. typu léčených sulfonylureou

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku dvou subkutánních dávek ISIS 113715 (15 mg a 30 mg/den) v kombinaci s perorálními antidiabetiky (OAD) versus OAD + placebo u pacientů s nedostatečně kontrolovaným typem 2 diabetes, i přes pokračující maximální léčbu OAD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • BeEr-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Medical Center - Nahariya
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (postmenopauzální a/nebo chirurgicky sterilní)
  • Ve věku 18 až 70 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu trvající osm let nebo méně
  • Léčení OAD ve stabilních maximálních dávkách [definovaných jako alespoň 10 mg/den glibenklamidu (preferováno) nebo 20 mg/den glipizidu, s nebo bez alespoň 1 500 mg/den metforminu] po dobu alespoň tří měsíců před screeningem
  • Hladiny glukózy v plazmě nalačno 150–270 mg/dl a hladiny HbA1c 7,5–11,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Více než 3 závažné hypoglykemické epizody během šesti měsíců od screeningu
  • Těhotná, kojící nebo zamýšlí otěhotnět
  • Klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronické hepatitidy nebo ALT vyšší než horní hranice normy
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C nebo test HIV
  • Pacienti s anamnézou transplantace ledvin nebo renální dialýzy nebo mikroalbuminurií definovanou jako albumin v moči > 200 mg/den
  • Anamnéza užívání inzulínu do tří měsíců od screeningu
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Léčba jakýmkoli thiazolidindionem (např. rosiglitazonem) do tří měsíců od screeningu
  • Laktátová acidóza v anamnéze při léčbě metforminem
  • Komplikace diabetu (např. neuropatie, nefropatie a retinopatie)
  • Klinicky významná a v současnosti aktivní onemocnění
  • Klinicky významné abnormality v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorním vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku dvou subkutánních dávek ISIS 113715 v kombinaci s OAD versus OAD + placebo.
Prověřte účinek léčby 15 a 30 mg/den ISIS 113715 na plazmatickou glukózu nalačno a HbA1c.
Vyhodnoťte účinky ISIS 113715 na citlivost na inzulín, funkci B-buněk, poměr proinzulin/inzulin, inzulin nalačno, C-peptid a proinzulin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 113715-CS12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na ISIS 113715

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit