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Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von ISIS 113715 bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Sulfonylharnstoff behandelt werden

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Aktivität von ISIS 113715 bei täglicher Verabreichung an Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Sulfonylharnstoff behandelt werden

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von zwei subkutanen Dosen von ISIS 113715 (15 mg und 30 mg/Tag) in Kombination mit oralen Antidiabetika (OAD) im Vergleich zu OAD + Placebo bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ 2 Diabetes, trotz laufender maximaler Behandlung mit OAD.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • BeEr-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Medical Center - Nahariya
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (postmenopausal und/oder chirurgisch steril)
  • Im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mellitus von acht Jahren oder weniger Dauer
  • Behandlung mit OAD mit stabilen Maximaldosen [definiert als mindestens 10 mg/Tag Glibenclamid (bevorzugt) oder 20 mg/Tag Glipizid, mit oder ohne mindestens 1.500 mg/Tag Metformin] für mindestens drei Monate vor dem Screening
  • Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von 150-270 mg/dl und HbA1c-Spiegel von 7,5-11,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 schwere hypoglykämische Episoden innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akuter oder chronischer Hepatitis oder ALT größer als die obere Grenze des Normalwerts
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Test
  • Patienten mit Nierentransplantation oder Nierendialyse in der Vorgeschichte oder Mikroalbuminurie, definiert als Albumin im Urin > 200 mg/Tag
  • Anamnese des Insulingebrauchs innerhalb von drei Monaten nach dem Screening
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose
  • Behandlung mit einem beliebigen Thiazolidindion (z. B. Rosiglitazon) innerhalb von drei Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte einer Laktatazidose während einer Metformin-Therapie
  • Komplikationen von Diabetes (z. B. Neuropathie, Nephropathie und Retinopathie)
  • Klinisch signifikante und derzeit aktive Erkrankungen
  • Klinisch signifikante Anomalien in der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von zwei subkutanen Dosierungen von ISIS 113715 in Kombination mit OAD im Vergleich zu OAD + Placebo.
Untersuchen Sie die Wirkung einer Behandlung mit 15 und 30 mg/Tag ISIS 113715 auf Nüchtern-Plasmaglukose und HbA1c.
Bewerten Sie die Auswirkungen von ISIS 113715 auf Insulinsensitivität, B-Zell-Funktion, Proinsulin/Insulin-Verhältnis, Nüchterninsulin, C-Peptid und Proinsulin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 113715-CS12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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