Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och aktivitet hos ISIS 113715 hos personer med typ 2-diabetes mellitus som behandlas med sulfonureid

1 december 2022 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och aktiviteten hos ISIS 113715 administrerat dagligen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlas med sulfonureid

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för två ISIS 113715 subkutana doser (15 mg och 30 mg/dag) i kombination med orala antidiabetika (OAD) kontra OAD + placebo hos patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2 diabetes, trots pågående maximal behandling med OAD.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Typ 2-diabetes mellitus

Intervention / Behandling

Läkemedel: ISIS 113715

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Israel
- - BeEr-Sheva, Israel, 84101
    - Soroka Medical Center
  - Haifa, Israel, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Nahariya, Israel, 22100
    - Western Galilee Medical Center - Nahariya
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Kaplan Medical Center
  - Safed, Israel, 13100
    - Ziv Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller kvinna (postmenopausal och/eller kirurgiskt steril)
I åldern 18 till 70 år
Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus på åtta år eller mindre
Behandlas med OAD i stabila maximala doser [definierad som minst 10 mg/dag glibenklamid (föredraget), eller 20 mg/dag glipizid, med eller utan minst 1 500 mg/dag metformin] i minst tre månader före screening
Fastande plasmaglukosnivåer på 150-270 mg/dL och HbA1c-nivåer på 7,5-11,0 %

Exklusions kriterier:

Fler än 3 allvarliga hypoglykemiska episoder inom sex månader efter screening
Gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid
Kliniska tecken eller symtom på leversjukdom, akut eller kronisk hepatit eller ALAT högre än den övre normalgränsen
Positivt hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV-test
Patienter med anamnes på njurtransplantation eller njurdialys eller mikroalbuminuri definierad som urinalbumin > 200 mg/dag
Historik om insulinanvändning inom tre månader efter screening
Historik av diabetisk ketoacidos
Behandling med valfri tiazolidindion (t.ex. rosiglitazon) inom tre månader efter screening
Anamnes med laktacidos under metforminbehandling
Komplikationer av diabetes (t.ex. neuropati, nefropati och retinopati)
Kliniskt signifikanta och för närvarande aktiva sjukdomar
Kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratorieundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för två ISIS 113715 subkutana doser i kombination med OAD kontra OAD + placebo.
Undersök effekten av behandling med 15 och 30 mg/dag ISIS 113715 på fastande plasmaglukos och HbA1c.
Utvärdera effekterna av ISIS 113715 på insulinkänslighet, B-cellsfunktion, proinsulin/insulinförhållande, fasteinsulin, C-peptid och proinsulin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna