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Innocuité, tolérabilité et activité d'ISIS 113715 chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 traitées par sulfonylurée

1 décembre 2022 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité d'ISIS 113715 administré quotidiennement chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 traités par sulfonylurée

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de deux doses sous-cutanées d'ISIS 113715 (15 mg et 30 mg/jour) en association avec des antidiabétiques oraux (ADO) versus ADO + placebo chez des patients atteints d'une maladie de type 2 insuffisamment contrôlée. diabète, malgré un traitement maximal continu par ADO.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Diabète sucré de type 2

Intervention / Traitement

Médicament: ISIS 113715

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Israël
- - BeEr-Sheva, Israël, 84101
    - Soroka Medical Center
  - Haifa, Israël, 31096
    - Rambam Medical Center
  - Nahariya, Israël, 22100
    - Western Galilee Medical Center - Nahariya
  - Rehovot, Israël, 76100
    - Kaplan Medical Center
  - Safed, Israël, 13100
    - Ziv Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme (post-ménopause et/ou chirurgicalement stérile)
De 18 à 70 ans
Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 d'une durée de huit ans ou moins
Être traité par OAD à des doses maximales stables [définies comme au moins 10 mg/jour de glibenclamide (préféré) ou 20 mg/jour de glipizide, avec ou sans au moins 1 500 mg/jour de metformine] pendant au moins trois mois avant le dépistage
Avoir des taux de glycémie à jeun de 150 à 270 mg/dL et des taux d'HbA1c de 7,5 à 11,0 %

Critère d'exclusion:

Plus de 3 épisodes d'hypoglycémie sévère dans les six mois suivant le dépistage
Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte
Signes ou symptômes cliniques d'une maladie du foie, d'une hépatite aiguë ou chronique ou d'un taux d'ALT supérieur à la limite supérieure de la normale
Antigène de surface de l'hépatite B positif, anticorps de l'hépatite C ou test de dépistage du VIH
Patients ayant des antécédents de transplantation rénale ou de dialyse rénale ou de microalbuminurie définie comme une albumine urinaire > 200 mg/jour
Antécédents d'utilisation d'insuline dans les trois mois suivant le dépistage
Antécédents d'acidocétose diabétique
Traitement avec n'importe quelle thiazolidinedione (par exemple, la rosiglitazone) dans les trois mois suivant le dépistage
Antécédents d'acidose lactique pendant le traitement par la metformine
Complications du diabète (par exemple, neuropathie, néphropathie et rétinopathie)
Maladies cliniquement significatives et actuellement actives
Anomalies cliniques significatives dans les antécédents médicaux, l'examen physique ou l'examen de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de deux doses sous-cutanées d'ISIS 113715 en association avec l'ADO par rapport à l'ADO + placebo.
Examinez l'effet d'un traitement avec 15 et 30 mg/jour d'ISIS 113715 sur la glycémie à jeun et l'HbA1c.
Évaluer les effets d'ISIS 113715 sur la sensibilité à l'insuline, la fonction des lymphocytes B, le rapport proinsuline/insuline, l'insuline à jeun, le peptide C et la proinsuline.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité