설포닐우레아로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자에서 ISIS 113715의 안전성, 내약성 및 활성
2022년 12월 1일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
설포닐우레아로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자에게 매일 투여된 ISIS 113715의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 적절하게 조절되지 않는 제2형 환자에서 OAD + 위약과 비교하여 경구 항당뇨병제(OAD)와 병용한 두 가지 ISIS 113715 피하 용량(15mg 및 30mg/일)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다. OAD로 최대 치료를 진행하고 있음에도 불구하고 당뇨병.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BeEr-Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Western Galilee Medical Center - Nahariya
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Safed, 이스라엘, 13100
- Ziv Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(폐경 후 및/또는 외과적 불임)
- 18~70세
- 지속 기간이 8년 이하인 제2형 당뇨병으로 진단된 자
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 최대 용량[최소 10mg/일 글리벤클라마이드(선호됨) 또는 20mg/일 글리피자이드, 최소 1,500mg/일 메트포르민을 포함하거나 포함하지 않는 것으로 정의됨]에서 OAD로 치료됨
- 공복 혈장 포도당 수치가 150~270mg/dL이고 HbA1c 수치가 7.5~11.0%인 경우
제외 기준:
- 선별검사 6개월 이내에 3회 이상의 중증 저혈당 에피소드
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- 간 질환, 급성 또는 만성 간염의 임상 징후 또는 증상 또는 ALT가 정상 상한치보다 큰 경우
- 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 검사
- 신장 이식 또는 신장 투석 병력이 있거나 소변 알부민 > 200mg/일로 정의되는 미세알부민뇨증이 있는 환자
- 선별검사 3개월 이내의 인슐린 사용 이력
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 선별검사 3개월 이내에 티아졸리딘디온(예: 로시글리타존) 치료
- 메트포르민 치료 중 유산산증의 병력
- 당뇨병의 합병증(예: 신경병증, 신장병증 및 망막병증)
- 임상적으로 중요하고 현재 활동 중인 질병
- 병력, 신체 검사 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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OAD 대 OAD + 위약과 조합된 2개의 ISIS 113715 피하 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
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공복 혈장 포도당 및 HbA1c에 대한 15 및 30mg/일 ISIS 113715의 치료 효과를 조사합니다.
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ISIS 113715가 인슐린 감수성, B 세포 기능, 프로인슐린/인슐린 비율, 공복 인슐린, C-펩티드 및 프로인슐린에 미치는 영향을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2007년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
ISIS 113715에 대한 임상 시험
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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Biogen종료됨
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Biogen완전한