Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og aktivitet af ISIS 113715 hos mennesker med type 2-diabetes mellitus, der behandles med sulfonylurinstof

1. december 2022 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​ISIS 113715 administreret dagligt hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der behandles med sulfonylurinstof

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​to ISIS 113715 subkutane doser (15 mg og 30 mg/dag) i kombination med orale antidiabetiske midler (OAD) versus OAD + placebo hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes, på trods af igangværende maksimal behandling med OAD.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • BeEr-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Medical Center - Nahariya
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (postmenopausal og/eller kirurgisk steril)
  • I alderen 18 til 70 år
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus af otte år eller derunder
  • At blive behandlet med OAD i stabile maksimale doser [defineret som mindst 10 mg/dag glibenclamid (foretrukken) eller 20 mg/dag glipizid, med eller uden mindst 1.500 mg/dag metformin] i mindst tre måneder før screening
  • Har fastende plasmaglukoseniveauer på 150-270 mg/dL og HbA1c-niveauer på 7,5-11,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 3 alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for seks måneder efter screening
  • Gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid
  • Kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis eller ALT større end den øvre normalgrænse
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-test
  • Patienter med anamnese med nyretransplantation eller nyredialyse eller mikroalbuminuri defineret som urinalbumin > 200 mg/dag
  • Historik om insulinbrug inden for tre måneder efter screening
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Behandling med enhver thiazolidindion (f.eks. rosiglitazon) inden for tre måneder efter screening
  • Anamnese med laktatacidose under metforminbehandling
  • Komplikationer af diabetes (fx neuropati, nefropati og retinopati)
  • Klinisk signifikante og aktuelt aktive sygdomme
  • Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​to ISIS 113715 subkutane doser i kombination med OAD versus OAD + placebo.
Undersøg effekten af ​​behandling med 15 og 30 mg/dag ISIS 113715 på fastende plasmaglukose og HbA1c.
Evaluer virkningerne af ISIS 113715 på insulinfølsomhed, B-cellefunktion, proinsulin/insulin-forhold, fastende insulin, C-peptid og proinsulin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2006

Først opslået (Skøn)

18. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 113715-CS12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med ISIS 113715

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner