ISIS 113715:n turvallisuus, siedettävyys ja aktiivisuus ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan sulfonyyliurealla
torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen suurennustutkimus arvioimaan ISIS 113715:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta päivittäin potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan sulfonyyliurealla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden ihonalaisen ISIS 113715 -annoksen (15 mg ja 30 mg/vrk) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden (OAD) kanssa verrattuna OAD + lumelääkeeseen potilailla, joilla ei ole riittävästi hallintaa tyypin 2 kanssa. diabetes, huolimatta jatkuvasta maksimaalisesta OAD-hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
BeEr-Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Western Galilee Medical Center - Nahariya
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (postmenopausaalinen ja/tai kirurgisesti steriili)
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus, jonka kesto on enintään kahdeksan vuotta
- OAD-hoitoa vakailla enimmäisannoksilla [määritelty vähintään 10 mg/vrk glibenklamidia (suositeltu) tai 20 mg/vrk glipitsidiä, vähintään 1500 mg/vrk metformiinin kanssa tai ilman sitä] vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa
- Plasman paastoglukoosipitoisuus 150-270 mg/dl ja HbA1c-tasot 7,5-11,0 %
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 3 vakavaa hypoglykeemistä jaksoa kuuden kuukauden sisällä seulonnasta
- raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi
- Maksasairauden, akuutin tai kroonisen hepatiitin kliiniset merkit tai oireet tai normaalin ylärajaa suurempi ALAT
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine tai HIV-testi
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut munuaisensiirto tai munuaisten dialyysi tai mikroalbuminuria, joka määritellään virtsan albumiiniksi > 200 mg/vrk
- Insuliinin käyttöhistoria kolmen kuukauden sisällä näytöstä
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Hoito millä tahansa tiatsolidiinidionilla (esim. rosiglitatsonilla) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta
- Maitohappoasidoosi historia metformiinihoidon aikana
- Diabeteksen komplikaatiot (esim. neuropatia, nefropatia ja retinopatia)
- Kliinisesti merkittävät ja tällä hetkellä aktiiviset sairaudet
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriotutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioi kahden ihonalaisen ISIS 113715 -annoksen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka yhdessä OAD:n kanssa verrattuna OAD + lumelääkkeeseen.
|
|
Tutki 15 ja 30 mg/vrk ISIS 113715 -hoidon vaikutusta plasman paastoglukoosiin ja HbA1c:hen.
|
|
Arvioi ISIS 113715:n vaikutukset insuliiniherkkyyteen, B-solujen toimintaan, proinsuliini/insuliinisuhteeseen, paastoinsuliiniin, C-peptidiin ja proinsuliiniin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 113715-CS12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .