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Sicurezza, tollerabilità e attività dell'ISIS 113715 nelle persone con diabete mellito di tipo 2 in trattamento con sulfanilurea

1 dicembre 2022 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività dell'ISIS 113715 somministrato quotidianamente a pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con sulfonilurea

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di due dosi sottocutanee di ISIS 113715 (15 mg e 30 mg/die) in combinazione con agenti antidiabetici orali (OAD) rispetto a OAD + placebo in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato diabete, nonostante il trattamento massimo in corso con OAD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • BeEr-Sheva, Israele, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Western Galilee Medical Center - Nahariya
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israele, 13100
        • Ziv Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina (post-menopausa e/o chirurgicamente sterile)
  • Dai 18 ai 70 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 di durata pari o inferiore a otto anni
  • Essere in trattamento con OAD a dosi massime stabili [definite come almeno 10 mg/die di glibenclamide (preferibile) o 20 mg/die di glipizide, con o senza almeno 1.500 mg/die di metformina] per almeno tre mesi prima dello screening
  • Avere livelli di glucosio plasmatico a digiuno di 150-270 mg/dL e livelli di HbA1c di 7,5-11,0%

Criteri di esclusione:

  • Più di 3 episodi ipoglicemici gravi entro sei mesi dallo screening
  • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta
  • Segni clinici o sintomi di malattia epatica, epatite acuta o cronica o ALT superiore al limite superiore della norma
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo dell'epatite C o test HIV
  • Pazienti con storia di trapianto renale o dialisi renale o microalbuminuria definita come albumina urinaria > 200 mg/giorno
  • Cronologia dell'uso di insulina entro tre mesi dallo screening
  • Storia di chetoacidosi diabetica
  • Trattamento con qualsiasi tiazolidinedione (ad esempio, rosiglitazone) entro tre mesi dallo screening
  • Storia di acidosi lattica durante la terapia con metformina
  • Complicazioni del diabete (ad esempio, neuropatia, nefropatia e retinopatia)
  • Malattie clinicamente significative e attualmente attive
  • Anomalie cliniche significative nella storia medica, esame fisico o esame di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di due dosaggi sottocutanei di ISIS 113715 in combinazione con OAD rispetto a OAD + placebo.
Esaminare l'effetto del trattamento con 15 e 30 mg/giorno di ISIS 113715 sulla glicemia plasmatica a digiuno e sull'HbA1c.
Valutare gli effetti di ISIS 113715 sulla sensibilità all'insulina, sulla funzione delle cellule B, sul rapporto proinsulina/insulina, sull'insulina a digiuno, sul peptide C e sulla proinsulina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS 113715-CS12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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