Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og aktivitet av ISIS 113715 hos personer med type 2 diabetes mellitus som behandles med sulfonylurea

1. desember 2022 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten til ISIS 113715 administrert daglig hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som behandles med sulfonylurea

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til to ISIS 113715 subkutane doser (15 mg og 30 mg/dag) i kombinasjon med orale antidiabetiske midler (OAD) versus OAD + placebo hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert type 2 diabetes, til tross for pågående maksimal behandling med OAD.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • BeEr-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Medical Center - Nahariya
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne (postmenopausal og/eller kirurgisk steril)
  • I alderen 18 til 70 år
  • Diagnostisert med diabetes mellitus type 2 på åtte år eller mindre
  • Å bli behandlet med OAD ved stabile maksimale doser [definert som minst 10 mg/dag glibenklamid (foretrukket), eller 20 mg/dag glipizid, med eller uten minst 1500 mg/dag metformin] i minst tre måneder før screening
  • Har fastende plasmaglukosenivåer på 150-270 mg/dL og HbA1c-nivåer på 7,5-11,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 3 alvorlige hypoglykemiske episoder innen seks måneder etter screening
  • Gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid
  • Kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt, eller ALT høyere enn den øvre normalgrensen
  • Positivt hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-test
  • Pasienter med tidligere nyretransplantasjon eller nyredialyse eller mikroalbuminuri definert som urinalbumin > 200 mg/dag
  • Historie om insulinbruk innen tre måneder etter skjerming
  • Historie om diabetisk ketoacidose
  • Behandling med tiazolidindion (f.eks. rosiglitazon) innen tre måneder etter screening
  • Anamnese med laktacidose under metforminbehandling
  • Komplikasjoner av diabetes (f.eks. nevropati, nefropati og retinopati)
  • Klinisk signifikante og for tiden aktive sykdommer
  • Klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, fysisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til to ISIS 113715 subkutane doser i kombinasjon med OAD versus OAD + placebo.
Undersøk effekten av behandling med 15 og 30 mg/dag ISIS 113715 på fastende plasmaglukose og HbA1c.
Vurder effekten av ISIS 113715 på insulinfølsomhet, B-cellefunksjon, proinsulin/insulin-forhold, fastende insulin, C-peptid og proinsulin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 113715-CS12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere