ISIS 113715 在接受磺脲类药物治疗的 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和活性
2022年12月1日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估 ISIS 113715 在接受磺酰脲治疗的 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和活性
本研究的目的是评估两种 ISIS 113715 皮下剂量（15 毫克和 30 毫克/天）联合口服抗糖尿病药 (OAD) 与 OAD + 安慰剂在控制不佳的 2 型患者中的安全性、耐受性和药代动力学糖尿病，尽管正在进行 OAD 的最大治疗。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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BeEr-Sheva、以色列、84101
- Soroka Medical Center
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Nahariya、以色列、22100
- Western Galilee Medical Center - Nahariya
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Rehovot、以色列、76100
- Kaplan Medical Center
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Safed、以色列、13100
- Ziv Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性（绝经后和/或手术绝育）
- 18至70岁
- 被诊断患有 2 型糖尿病，病程不超过 8 年
- 在筛选前用稳定的最大剂量 OAD [定义为至少 10 毫克/天格列本脲（首选）或 20 毫克/天格列吡嗪，有或没有至少 1,500 毫克/天二甲双胍]治疗至少三个月
- 空腹血糖水平为 150-270 mg/dL，HbA1c 水平为 7.5-11.0%
排除标准：
- 筛选后六个月内发生超过 3 次严重低血糖事件
- 怀孕、哺乳或打算怀孕
- 肝病、急性或慢性肝炎或 ALT 高于正常上限的临床体征或症状
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 检测呈阳性
- 有肾移植或肾透析史或微量白蛋白尿定义为尿白蛋白 > 200 mg/天的患者
- 筛选后三个月内的胰岛素使用史
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 筛选后三个月内使用任何噻唑烷二酮类药物（例如罗格列酮）进行治疗
- 二甲双胍治疗期间乳酸性酸中毒史
- 糖尿病并发症（例如，神经病、肾病和视网膜病）
- 具有临床意义且目前处于活动状态的疾病
- 病史、体格检查或实验室检查的临床显着异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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评估两种 ISIS 113715 皮下剂量联合 OAD 与 OAD + 安慰剂的安全性、耐受性和药代动力学。
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检查 15 和 30 mg/天 ISIS 113715 治疗对空腹血糖和 HbA1c 的影响。
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评估 ISIS 113715 对胰岛素敏感性、B 细胞功能、胰岛素原/胰岛素比率、空腹胰岛素、C 肽和胰岛素原的影响。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月16日
首次发布 (估计)
2006年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月1日
最后验证
2007年5月1日
更多信息
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