Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i aktywność ISIS 113715 u osób z cukrzycą typu 2 leczonych sulfonylomocznikiem

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności ISIS 113715 podawanego codziennie pacjentom z cukrzycą typu 2 leczonym sulfonylomocznikiem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dwóch dawek podskórnych ISIS 113715 (15 mg i 30 mg/dobę) w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) w porównaniu z OAD + placebo u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 cukrzyca, pomimo trwającego maksymalnego leczenia OAD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • BeEr-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Medical Center - Nahariya
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta (po menopauzie i/lub sterylne chirurgicznie)
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 trwająca do ośmiu lat
  • Bycie leczonym OAD w stabilnych dawkach maksymalnych [zdefiniowanych jako co najmniej 10 mg/dobę glibenklamidu (preferowane) lub 20 mg/dobę glipizydu, z co najmniej 1500 mg/dobę metforminy lub bez niej] przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Poziom glukozy w osoczu na czczo 150-270 mg/dl i poziom HbA1c 7,5-11,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 3 ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego
  • W ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
  • Objawy kliniczne choroby wątroby, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub AlAT powyżej górnej granicy normy
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub test na obecność wirusa HIV
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki lub dializie nerki w wywiadzie lub mikroalbuminuria zdefiniowana jako stężenie albumin w moczu > 200 mg/dobę
  • Historia stosowania insuliny w ciągu trzech miesięcy od ekranu
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Leczenie jakimkolwiek tiazolidynodionem (np. rozyglitazonem) w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia kwasicy mleczanowej podczas leczenia metforminą
  • Powikłania cukrzycy (np. neuropatia, nefropatia i retinopatia)
  • Klinicznie istotne i aktualnie aktywne choroby
  • Istotne klinicznie nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu przedmiotowym lub badaniu laboratoryjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Oceń bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dwóch podskórnych dawek ISIS 113715 w połączeniu z OAD w porównaniu z OAD + placebo.
Zbadaj wpływ leczenia ISIS 113715 w dawce 15 i 30 mg/dzień na stężenie glukozy w osoczu na czczo i HbA1c.
Oceń wpływ ISIS 113715 na wrażliwość na insulinę, funkcję limfocytów B, stosunek proinsulina/insulina, insulinę na czczo, peptyd C i proinsulinę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 113715-CS12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na ISIS 113715

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj