Segurança, tolerabilidade e atividade do ISIS 113715 em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 sendo tratadas com sulfoniluréia

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher (pós-menopausa e/ou cirurgicamente estéril)
• De 18 a 70 anos
• Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 de oito anos ou menos de duração
• Ser tratado com OAD em doses máximas estáveis ​​[definidas como pelo menos 10 mg/dia de glibenclamida (preferencial) ou 20 mg/dia de glipizida, com ou sem pelo menos 1.500 mg/dia de metformina] por pelo menos três meses antes da triagem
• Ter níveis de glicose plasmática em jejum de 150-270 mg/dL e níveis de HbA1c de 7,5-11,0%

Critério de exclusão:

• Mais de 3 episódios de hipoglicemia grave em até seis meses após a triagem
• Grávida, amamentando ou com intenção de engravidar
• Sinais ou sintomas clínicos de doença hepática, hepatite aguda ou crônica ou ALT maior que o limite superior do normal
• Antígeno de superfície positivo para hepatite B, anticorpo para hepatite C ou teste de HIV
• Pacientes com história de transplante renal ou diálise renal ou microalbuminúria definida como albumina urinária > 200 mg/dia
• Histórico de uso de insulina dentro de três meses após a triagem
• Histórico de cetoacidose diabética
• Tratamento com qualquer tiazolidinediona (por exemplo, rosiglitazona) dentro de três meses após a triagem
• História de acidose láctica durante o tratamento com metformina
• Complicações do diabetes (por exemplo, neuropatia, nefropatia e retinopatia)
• Doenças clinicamente significativas e atualmente ativas
• Anormalidades clínicas significativas na história médica, exame físico ou exame laboratorial